- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692675
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning av prostata for å vurdere sykdomsprogresjon og genomikk hos pasienter som gjennomgår aktiv overvåking for prostatakreft
Bakgrunn:
Aktiv overvåking (AS) er en standardmetode for å behandle lav- og middels risiko prostatakreft. For AS overvåkes sykdomsprogresjonen. AS bruker biopsier, prostataspesifikke antigen (PSA) blodprøver og andre verktøy. Forskere ønsker å se om multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) kan bidra til å forbedre AS.
Objektiv:
For å se om mpMRI kan forbedre hvordan folk overvåkes under AS.
Kvalifisering:
Menn 18 år og eldre som har blitt diagnostisert med prostatakreft i løpet av de siste 2 årene.
Design:
Deltakerne vil gjennomgå AS. PSA-nivået deres vil bli sjekket en gang i året via blodprøver. De skal ha digital rektalundersøkelse en gang i året.
Deltakerne vil ta biopsi hvert 2.-3. år. Nåler vil bli satt inn i forskjellige deler av prostata. Nålene styres av ultralyd.
Deltakerne vil også ha målrettede biopsier med mpMRI og MR guidet fusjon (MRI-US fusjon). MRI-US fusion kombinerer tidligere MR-bilder med levende ultralydbilder. For MR-er vil deltakerne ligge på magen på skannerbordet. En spiral kan plasseres i endetarmen.
Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og journalgjennomgang minst hvert tredje år. Deres vekt og vitale tegn vil bli sjekket. De vil gi data om deres daglige aktiviteter, bivirkninger og symptomer.
Hvert 2-3 år vil deltakerne fylle ut spørreundersøkelser om deres prostatahelse og livskvalitet.
Deltakerne kan gi blod-, urin-, prostatasekresjon og spyttprøver. Prøvene skal brukes til forskning.
Deltakelsen vil vare så lenge deltakeren ikke trenger faktisk behandling for sin prostatakreft....
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Active Surveillance (AS) er en standardtilnærming i behandlingen av prostatakreft med lav og middels risiko som bruker en strategi for å overvåke den kliniske progresjonen av prostatakreft.
- AS bruker prostatabiopsier, prostataspesifikt antigen (PSA) og digitale rektale undersøkelser (DRE) som verktøy for å bestemme klinisk progresjon ved prostatakreft
- Denne protokollen tar sikte på å vurdere et ekstra verktøy, multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) for aktivt å visualisere og overvåke sykdom i prostata i tillegg til standardinstrumenter som brukes til å bestemme klinisk progresjon av sykdom.
Mål:
- Å bestemme rollen til mpMRI i utvelgelsen og håndteringen av deltakere for AS ved å korrelere avbildningsfunn med patologisk progresjon som bestemt på seriebiopsier.
- Å bestemme det optimale intervallet for MR-avbildning ved overvåking av AS-deltakere for bevis på progresjon ved å korrelere sekvensielle MR-er med biopsier med mål om å redusere unødvendig avbildning.
- For å evaluere forholdet mellom mpMRI, prostatabiopsipatologiresultater og progresjon hos AS-deltakere for å avgjøre om prostatabiopsier trygt kan unngås basert på nøyaktigheten av avbildning (sensitivitet og spesifisitet).
Kvalifisering:
- Menn, 18 år og eldre med biopsi bekreftet prostatakreft
- Gleason-poengsum som er mindre enn eller lik 3+4=7
- Første diagnose av prostatakreft innen 2 år etter studiestart
- Kan godkjennes til protokollen
Design:
- Enarms, prospektiv, kohortstudie for å korrelere mpMRI med prostatabiopsipatologi.
- Vi planlegger å akkumulere 508 deltakere over hele studieperioden, forutsatt et frafall på omtrent 10 % for å tillate tilstrekkelig statistisk gjennomgang.
Deltakerne vil bli overvåket for klinisk progresjon av prostatakreft med PSA, DRE, mpMRI og prostatabiopsi (systematisk og MR-lesjonsmålrettet) som følger:
- Innledende screening av prostatakreftantigen (PSA) med en ekstra PSA-screening hver 12. måned
- Innledende DRE-screening med ytterligere DRE som skal utføres hvert år som enten prostata MR eller biopsi utføres
- Innledende mpMRI og før hver biopsi (dvs. pålagt minst annethvert år frem til år fem, og deretter hvert tredje år deretter)
- Innledende systematisk 12-kjerne prostatabiopsi og MR-veiledet fusjon (MRI-US-fusjon) prostatabiopsi av alle mistenkelige lesjoner (dvs. målrettet biopsi). Fremtidige biopsier, inkludert 12-kjerners systematisk og målrettet biopsi (som skal utføres i samme sesjon) vil deretter bli pålagt annethvert år frem til år fem, da biopsier vil bli utført hvert tredje år deretter med mindre kontraindisert.
- mpMRI og biopsier kan utføres tidligere hvis det er klinisk indisert og vil gå tilbake til tidligere mpMRI/biopsi-skjema etter.
- Biopsipatologiresultater vil bli brukt som standard for diagnostisering av klinisk progresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter A Pinto, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3700
- E-post: pp173u@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Holcomb
- Telefonnummer: (240) 974-9026
- E-post: karen.holcomb@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakerne må ha bekreftet histopatologisk diagnose av adenokarsinom i prostata innen 2 år før studiestart. Patologisk diagnose må bekreftes av Laboratory of Pathology, NCI. Hvis arkivvev er utilgjengelig eller utilstrekkelig for dette formålet, vil en ny biopsi bli samlet inn.
- Biopsi bekreftet prostatakreft med Gleason mindre enn eller lik 3+4=7 (primært mønster 3)
- Klinisk stadium: cT1C eller cT2A
- Voksne menn, eldre enn eller lik 18 år
MERK: Barn er ekskludert fordi prostatakreft ikke er vanlig i pediatriske populasjoner. Kvinner er ikke kvalifisert fordi denne sykdommen bare forekommer hos menn.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument Alle deltakere bør ha et samtykke signert som viser forståelse for aktiv overvåking og beslutningen om å velge aktiv overvåking for sin prostatakreft.
- Forsøkspersoner må være medregistrert til NCI-protokoll 16-C-0010 Pleie av prostatakreftpasienten og prospektiv anskaffelse av prostatakreftvev
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Metastatisk prostatakreft/lokalt avansert sykdom
- Tidligere stråling til bekkenet
Kontraindikasjoner for prostatabiopsi, inkludert:
- Blødningsforstyrrelse som for tiden ikke er behandlet og stabil med normale INR-verdier større enn 2 og PT, PTT mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
- Alvorlig immunkompromittering med CD4-tall på mindre enn 200 hos HIV-pasienter og benmargstransplantasjonspasienter og/eller pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt.
- Alvorlige hemoroider grad 3 og over
- Tidligere kirurgi i bekkenet som forhindrer nøyaktig bildebehandling eller biopsi inkludert lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon.
- Tidligere fokal- eller helkjertelbehandling av prostata for prostatakreft
- Kontraindikasjon for mpMRI, inkludert allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller utilstrekkelig nyrefunksjon til å trygt tolerere MR-kontrastmiddel
- mpMRI-bevis for større enn eller lik T3-sykdom, inkludert sædblærinvasjon (SVI), ekstraprostatisk forlengelse (EPE) eller lokoregional spredning av sykdom
- Eventuelle andre medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre deltakerne ikke kvalifisert for protokollprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AS + mpMRI
Aktiv overvåking (AS) med følgende: a) Innledende PSA- og DRE-skjerm; deretter, PSA-screening hver 12. måned, med DRE hvert år mpMRI eller prostatabiopsi utføres; b) Innledende mpMRI og deretter før alle biopsier; c) Innledende systemisk prostatabiopsi og MR/US fusjonsveiledet prostatabiopsi av alle mistenkelige lesjoner; deretter hvert 2. år i 5 år og deretter hvert 3. år
|
3T endorektal spiral MR-avbildning av prostatakjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rolle mpMRI
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
rolle mpMRI i seleksjon og behandling av pasienter for AS ved å korrelere bildediagnostiske funn med patologisk progresjon som bestemt på seriebiopsier
|
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
korrelasjon av mpMRI, prostatabiopsipatologiresultater og progresjon
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
forhold mellom mpMRI, prostatabiopsipatologiresultater og progresjon hos AS-pasienter for å avgjøre om prostatabiopsier trygt kan unngås basert på nøyaktigheten av avbildning (sensitivitet og spesifisitet) for å unngå progresjon
|
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
optimalt intervall for MR-avbildning
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
optimalt intervall for MR-avbildning ved overvåking av AS-pasienter for bevis på progresjon ved å korrelere sekvensielle MR-er med biopsier med mål om å redusere unødvendig avbildning
|
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prediksjon av biopsifunn
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
avgjøre om MR-avbildning er bedre enn PSA og digital rektalundersøkelse (DRE) når det gjelder å forutsi biopsifunn av progresjon hos AS-pasienter
|
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200164
- 20-C-0164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mpMRI
-
Assiut UniversityRekruttering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukjent
-
Centre Leon BerardRekrutteringMykvevssarkom | Resecerbart mykt vevssarkom | Voksen bløtvevssarkomFrankrike
-
University of California, IrvineHar ikke rekruttert ennåMuskel-invasiv blærekreft | Urothelial blærekreftForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University Hospital, BordeauxAktiv, ikke rekrutterende
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Torben Brøchner PedersenFullført
-
Aarhus University HospitalKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; University of Aarhus; Central Denmark Region og andre samarbeidspartnereUkjentProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostata neoplasmaDanmark