Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning av prostata for å vurdere sykdomsprogresjon og genomikk hos pasienter som gjennomgår aktiv overvåking for prostatakreft

26. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Aktiv overvåking (AS) er en standardmetode for å behandle lav- og middels risiko prostatakreft. For AS overvåkes sykdomsprogresjonen. AS bruker biopsier, prostataspesifikke antigen (PSA) blodprøver og andre verktøy. Forskere ønsker å se om multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) kan bidra til å forbedre AS.

Objektiv:

For å se om mpMRI kan forbedre hvordan folk overvåkes under AS.

Kvalifisering:

Menn 18 år og eldre som har blitt diagnostisert med prostatakreft i løpet av de siste 2 årene.

Design:

Deltakerne vil gjennomgå AS. PSA-nivået deres vil bli sjekket en gang i året via blodprøver. De skal ha digital rektalundersøkelse en gang i året.

Deltakerne vil ta biopsi hvert 2.-3. år. Nåler vil bli satt inn i forskjellige deler av prostata. Nålene styres av ultralyd.

Deltakerne vil også ha målrettede biopsier med mpMRI og MR guidet fusjon (MRI-US fusjon). MRI-US fusion kombinerer tidligere MR-bilder med levende ultralydbilder. For MR-er vil deltakerne ligge på magen på skannerbordet. En spiral kan plasseres i endetarmen.

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og journalgjennomgang minst hvert tredje år. Deres vekt og vitale tegn vil bli sjekket. De vil gi data om deres daglige aktiviteter, bivirkninger og symptomer.

Hvert 2-3 år vil deltakerne fylle ut spørreundersøkelser om deres prostatahelse og livskvalitet.

Deltakerne kan gi blod-, urin-, prostatasekresjon og spyttprøver. Prøvene skal brukes til forskning.

Deltakelsen vil vare så lenge deltakeren ikke trenger faktisk behandling for sin prostatakreft....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Active Surveillance (AS) er en standardtilnærming i behandlingen av prostatakreft med lav og middels risiko som bruker en strategi for å overvåke den kliniske progresjonen av prostatakreft.
  • AS bruker prostatabiopsier, prostataspesifikt antigen (PSA) og digitale rektale undersøkelser (DRE) som verktøy for å bestemme klinisk progresjon ved prostatakreft
  • Denne protokollen tar sikte på å vurdere et ekstra verktøy, multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) for aktivt å visualisere og overvåke sykdom i prostata i tillegg til standardinstrumenter som brukes til å bestemme klinisk progresjon av sykdom.

Mål:

  • Å bestemme rollen til mpMRI i utvelgelsen og håndteringen av deltakere for AS ved å korrelere avbildningsfunn med patologisk progresjon som bestemt på seriebiopsier.
  • Å bestemme det optimale intervallet for MR-avbildning ved overvåking av AS-deltakere for bevis på progresjon ved å korrelere sekvensielle MR-er med biopsier med mål om å redusere unødvendig avbildning.
  • For å evaluere forholdet mellom mpMRI, prostatabiopsipatologiresultater og progresjon hos AS-deltakere for å avgjøre om prostatabiopsier trygt kan unngås basert på nøyaktigheten av avbildning (sensitivitet og spesifisitet).

Kvalifisering:

  • Menn, 18 år og eldre med biopsi bekreftet prostatakreft
  • Gleason-poengsum som er mindre enn eller lik 3+4=7
  • Første diagnose av prostatakreft innen 2 år etter studiestart
  • Kan godkjennes til protokollen

Design:

  • Enarms, prospektiv, kohortstudie for å korrelere mpMRI med prostatabiopsipatologi.
  • Vi planlegger å akkumulere 508 deltakere over hele studieperioden, forutsatt et frafall på omtrent 10 % for å tillate tilstrekkelig statistisk gjennomgang.
  • Deltakerne vil bli overvåket for klinisk progresjon av prostatakreft med PSA, DRE, mpMRI og prostatabiopsi (systematisk og MR-lesjonsmålrettet) som følger:

    • Innledende screening av prostatakreftantigen (PSA) med en ekstra PSA-screening hver 12. måned
    • Innledende DRE-screening med ytterligere DRE som skal utføres hvert år som enten prostata MR eller biopsi utføres
    • Innledende mpMRI og før hver biopsi (dvs. pålagt minst annethvert år frem til år fem, og deretter hvert tredje år deretter)
    • Innledende systematisk 12-kjerne prostatabiopsi og MR-veiledet fusjon (MRI-US-fusjon) prostatabiopsi av alle mistenkelige lesjoner (dvs. målrettet biopsi). Fremtidige biopsier, inkludert 12-kjerners systematisk og målrettet biopsi (som skal utføres i samme sesjon) vil deretter bli pålagt annethvert år frem til år fem, da biopsier vil bli utført hvert tredje år deretter med mindre kontraindisert.
    • mpMRI og biopsier kan utføres tidligere hvis det er klinisk indisert og vil gå tilbake til tidligere mpMRI/biopsi-skjema etter.
    • Biopsipatologiresultater vil bli brukt som standard for diagnostisering av klinisk progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

508

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Peter A Pinto, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 858-3700
  • E-post: pp173u@nih.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakerne må ha bekreftet histopatologisk diagnose av adenokarsinom i prostata innen 2 år før studiestart. Patologisk diagnose må bekreftes av Laboratory of Pathology, NCI. Hvis arkivvev er utilgjengelig eller utilstrekkelig for dette formålet, vil en ny biopsi bli samlet inn.
  • Biopsi bekreftet prostatakreft med Gleason mindre enn eller lik 3+4=7 (primært mønster 3)
  • Klinisk stadium: cT1C eller cT2A
  • Voksne menn, eldre enn eller lik 18 år

MERK: Barn er ekskludert fordi prostatakreft ikke er vanlig i pediatriske populasjoner. Kvinner er ikke kvalifisert fordi denne sykdommen bare forekommer hos menn.

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument Alle deltakere bør ha et samtykke signert som viser forståelse for aktiv overvåking og beslutningen om å velge aktiv overvåking for sin prostatakreft.
  • Forsøkspersoner må være medregistrert til NCI-protokoll 16-C-0010 Pleie av prostatakreftpasienten og prospektiv anskaffelse av prostatakreftvev

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Metastatisk prostatakreft/lokalt avansert sykdom
  • Tidligere stråling til bekkenet
  • Kontraindikasjoner for prostatabiopsi, inkludert:

    • Blødningsforstyrrelse som for tiden ikke er behandlet og stabil med normale INR-verdier større enn 2 og PT, PTT mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
    • Alvorlig immunkompromittering med CD4-tall på mindre enn 200 hos HIV-pasienter og benmargstransplantasjonspasienter og/eller pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt.
    • Alvorlige hemoroider grad 3 og over
    • Tidligere kirurgi i bekkenet som forhindrer nøyaktig bildebehandling eller biopsi inkludert lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon.
    • Tidligere fokal- eller helkjertelbehandling av prostata for prostatakreft
  • Kontraindikasjon for mpMRI, inkludert allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller utilstrekkelig nyrefunksjon til å trygt tolerere MR-kontrastmiddel
  • mpMRI-bevis for større enn eller lik T3-sykdom, inkludert sædblærinvasjon (SVI), ekstraprostatisk forlengelse (EPE) eller lokoregional spredning av sykdom
  • Eventuelle andre medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre deltakerne ikke kvalifisert for protokollprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AS + mpMRI
Aktiv overvåking (AS) med følgende: a) Innledende PSA- og DRE-skjerm; deretter, PSA-screening hver 12. måned, med DRE hvert år mpMRI eller prostatabiopsi utføres; b) Innledende mpMRI og deretter før alle biopsier; c) Innledende systemisk prostatabiopsi og MR/US fusjonsveiledet prostatabiopsi av alle mistenkelige lesjoner; deretter hvert 2. år i 5 år og deretter hvert 3. år
3T endorektal spiral MR-avbildning av prostatakjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rolle mpMRI
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
rolle mpMRI i seleksjon og behandling av pasienter for AS ved å korrelere bildediagnostiske funn med patologisk progresjon som bestemt på seriebiopsier
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
korrelasjon av mpMRI, prostatabiopsipatologiresultater og progresjon
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
forhold mellom mpMRI, prostatabiopsipatologiresultater og progresjon hos AS-pasienter for å avgjøre om prostatabiopsier trygt kan unngås basert på nøyaktigheten av avbildning (sensitivitet og spesifisitet) for å unngå progresjon
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
optimalt intervall for MR-avbildning
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
optimalt intervall for MR-avbildning ved overvåking av AS-pasienter for bevis på progresjon ved å korrelere sekvensielle MR-er med biopsier med mål om å redusere unødvendig avbildning
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediksjon av biopsifunn
Tidsramme: begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).
avgjøre om MR-avbildning er bedre enn PSA og digital rektalundersøkelse (DRE) når det gjelder å forutsi biopsifunn av progresjon hos AS-pasienter
begynnelsen av studien, før alle biopsier (dvs. hvert 2. år til år 5; deretter hvert 3. år etter år 5).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

16. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGAP

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelig når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@ Genomisk data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mpMRI

3
Abonnere