Multiparametrische Magnetresonanztomographie der Prostata zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und der Genomik bei Patienten, die sich einer aktiven Überwachung auf Prostatakrebs unterziehen

Hintergrund:

• Aktive Überwachung (AS) ist ein Standardansatz bei der Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, der eine Strategie zur Überwachung des klinischen Fortschreitens von Prostatakrebs anwendet.
• AS verwendet Prostatabiopsien, prostataspezifisches Antigen (PSA) und digitale rektale Untersuchungen (DRU) als Instrumente zur Bestimmung des klinischen Fortschreitens von Prostatakrebs
• Dieses Protokoll zielt darauf ab, ein zusätzliches Werkzeug, die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI), zu bewerten, um Krankheiten innerhalb der Prostata zusätzlich zu den Standardinstrumenten, die zur Bestimmung des klinischen Fortschreitens der Krankheit verwendet werden, aktiv zu visualisieren und zu überwachen.

Ziele:

• Um die Rolle der mpMRT bei der Auswahl und Behandlung von Teilnehmern für AS zu bestimmen, indem bildgebende Befunde mit dem pathologischen Verlauf korreliert werden, der anhand von Serienbiopsien bestimmt wird.
• Bestimmung des optimalen Intervalls der MRT-Bildgebung bei der Überwachung von AS-Teilnehmern auf Anzeichen einer Progression durch Korrelation aufeinanderfolgender MRTs mit Biopsien mit dem Ziel, unnötige Bildgebung zu reduzieren.
• Bewertung der Beziehung zwischen mpMRT, Ergebnissen der Prostatabiopsiepathologie und Progression bei AS-Teilnehmern, um festzustellen, ob Prostatabiopsien basierend auf der Genauigkeit der Bildgebung (Sensitivität und Spezifität) sicher vermieden werden können.

Teilnahmeberechtigung:

• Männer ab 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs
• Gleason-Score, der kleiner oder gleich 3+4=7 ist
• Erstdiagnose von Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt
• Kann dem Protokoll zugestimmt werden

Entwurf:

• Einarmige, prospektive Kohortenstudie zur Korrelation der mpMRT mit der Pathologie der Prostatabiopsie.
• Wir planen, 508 Teilnehmer über den gesamten Studienzeitraum zu gewinnen, wobei wir von einem Abbruch von etwa 10 % ausgehen, um eine angemessene statistische Überprüfung zu ermöglichen.

• Die Teilnehmer werden mit PSA, DRE, mpMRT und Prostatabiopsie (systematisch und gezielt auf MRT-Läsionen) auf das klinische Fortschreiten ihres Prostatakrebses wie folgt überwacht:

  • Anfängliches Prostatakrebs-Antigen (PSA)-Screening mit einem zusätzlichen PSA-Screening alle 12 Monate
  • Anfängliches DRE-Screening mit zusätzlicher DRE, die jedes Jahr durchgeführt wird, wenn entweder ein Prostata-MRT oder eine Biopsie durchgeführt wird
  • Anfängliches mpMRT und vor jeder Biopsie (d. h. vorgeschrieben mindestens alle zwei Jahre bis zum fünften Jahr und danach alle drei Jahre)
  • Anfängliche systematische 12-Kern-Prostatabiopsie und MRT-geführte Fusion (MRT-US-Fusion) Prostatabiopsie aller verdächtigen Läsionen (d. h. gezielte Biopsie). Zukünftige Biopsien, einschließlich systematischer und gezielter 12-Kern-Biopsien (die in derselben Sitzung durchgeführt werden sollen), werden dann alle zwei Jahre bis zum fünften Jahr vorgeschrieben. Danach werden alle drei Jahre Biopsien durchgeführt, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
  • mpMRT und Biopsien können früher durchgeführt werden, wenn dies klinisch indiziert ist, und kehren danach zum vorherigen mpMRT-/Biopsieplan zurück.
  • Die Ergebnisse der Biopsiepathologie werden als Standard für die Diagnose des klinischen Fortschreitens verwendet.