てんかんにおける歯髄刺激：パイロット研究 (PULSE)
2026年8月6日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
深部脳刺激療法 (DBS) は、難治性てんかん患者、特に開腹切除が失敗した場合、または適応とならない場合に適用できる神経調節技術の 1 つであり、迷走神経刺激療法 (VNS) では効果が示されませんでした。 視床前核 (ANT) の視床刺激については、発作頻度の減少などの利点が示されていますが、有効性が限られており、神経認知の結果が最適ではないため、このコンテキストでは他のターゲットの検索が重要です。 薬剤耐性てんかんにおける DBS 刺激の新規ターゲット、すなわち内側視床視床核 (PuM) を提案します。
このターゲットは、PuM が焦点発作中、意識喪失および発作終結に関与していることを示す以前のレトロスペクティブ研究に基づいて選択されています。 PuM 刺激はまた、最近発表された実現可能性と安全性の研究に基づいて有望な結果を示しました。
主な目的は、ベースライン期間と比較して、PuM 刺激の 12 か月後に有意な割合の発作減少を得ることです。 生活の質と精神医学的および認知的合併症との関係も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、13385
- Service de Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳
- -焦点または多焦点の薬剤耐性てんかんは手術不能またはてんかん手術の失敗
- 迷走神経刺激障害（少なくとも 1 年間の治療後、または発作の悪化のために早期に中止）
- いずれかのてんかん患者で、視床前核刺激（すなわち、 後象限てんかん、運動/前運動てんかん、オペキュロ島てんかん、側頭プラスてんかん、外側側頭葉てんかん) または/および以前に視床前核刺激障害を起こした患者 (2 年間の治療後、または発作の悪化のために早期に中止した)
- -ベースライン中（3か月）および少なくとも3か月間V0の前に月4回を超える発作の数
- 総知能指数 > 55
- 明確な情報を受け取った後、研究に書面による同意を与える
- 健康保険の受給者または加入者であること
- 出産の可能性のある女性の場合、含める前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- フランス語を読むことや理解することが難しい、または研究に関する情報を理解できない。
- 全般てんかん
- MRIの禁忌、重篤な併発性病変、進行性脳腫瘍。
- 妊娠中または授乳中
- -含める前の6か月間に自殺未遂の履歴を提示するか、モンゴメリーとアスバーグのうつ病尺度（MADRS）の項目10で2以上のスコアを提示します。
- 外科的または麻酔禁忌を提示します。
- 長期の抗凝固薬または血小板凝集療法が必要です。
- 凝固の遺伝性出血性疾患
- 抹消されていない AVM
- ヘルペスウイルス脳感染症の病歴
- 合計IQが55未満。
- 発作が月に4回未満の患者
- 脅迫入院（HO・HDT）
- 後見または保佐中の専攻
- 裁判により自由を剥奪された者
- -現在別の臨床試験に参加している、または含まれる前の月に臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯髄刺激
内側枕部脳深部刺激
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内側枕部の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作回数
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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イベントは、発作日記を使用して記録されます
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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NDDI-E
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ベースラインから 12 か月への変更
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不安のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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GAD-7
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ベースラインから 12 か月への変更
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生活の質のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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コリー
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ベースラインから 12 か月への変更
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てんかん重症度のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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シャルフォント
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ベースラインから 12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Olivier Arnaud、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。