Pulvináris stimuláció epilepsziában: kísérleti tanulmány (PULSE)
A mélyagyi stimuláció (DBS) egyike azoknak a neuromodulációs technikáknak, amelyek refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél javallhatók, különösen akkor, ha a nyílt reszekció sikertelen volt vagy nem javallt, és a vagus idegstimuláció (VNS) nem bizonyult hatásosnak. Az elülső thalamicus mag (ANT) thalamus-stimulációjának előnyei, például a rohamok gyakoriságának csökkenése kimutatták, azonban korlátozott a hatékonysága és nem optimális a neurokognitív kimenetel, ami miatt más célpontok keresése döntő fontosságú ebben az összefüggésben. Javasolunk egy új célpontot a DBS stimulációhoz gyógyszerrezisztens epilepsziában, nevezetesen a mediális pulvináris thalamus magot (PuM).
Ezt a célpontot korábbi retrospektív tanulmányok alapján választották ki, amelyek kimutatták, hogy a PuM részt vesz a fokális rohamok során, valamint az eszméletvesztésben és a roham megszűnésében. A közelmúltban közzétett megvalósíthatósági és biztonsági tanulmányok alapján a PuM stimuláció is potenciálisan biztató eredményeket mutatott.
A fő cél a rohamok jelentős százalékos csökkentése 12 hónapos PuM stimuláció után az alapidőszakhoz képest. Felmérik az életminőséget, valamint a pszichiátriai és kognitív társbetegségekkel való kapcsolatot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Pizzo
- Telefonszám: 33 753841613
- E-mail: francesca.pizzo@ap-hm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabrice Bartolomei
- E-mail: Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Thomas
- E-mail: thomas.p@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 és 60 év között
- Fokális vagy multifokális gyógyszerrezisztens epilepszia nem operálható, vagy az epilepszia műtét sikertelen
- Vagális ideg-stimulációs kudarc (legalább 1 éves kezelés után vagy a rohamok súlyosbodása miatt korán leállított)
- Olyan epilepsziás betegek, akiknek jellemzői arra utalnak, hogy jobban reagálnak a pulvináris stimulációra, mint az elülső thalamus mag stimulációjára (pl. hátsó kvadráns epilepszia, motoros/premotoros epilepszia, operculo-insuláris epilepszia, temporális plusz epilepszia, laterális temporális epilepszia) és/vagy olyan betegeknél, akiknél korábban az elülső thalamicus nucleus stimuláció elégtelen volt (2 éves kezelés után vagy a rohamok súlyosbodása miatt korán abbahagyva)
- A rohamok száma > 4/hó az alapvonal alatt (3 hónap) és a V0 előtt legalább 3 hónapig
- Teljes IQ > 55
- Világos tájékoztatást követően adja meg írásbeli hozzájárulását a vizsgálathoz
- Legyen kedvezményezettje vagy tagja legyen egy egészségbiztosítási tervnek
- Fogamzóképes nők esetében a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nehéz olvasni vagy megérteni a francia nyelvet, vagy képtelenség megérteni a tanulmányra vonatkozó információkat.
- Generalizált epilepszia
- Az MRI ellenjavallata, súlyos interkurrens patológia, progresszív agydaganat.
- Terhesség vagy szoptatás
- Mutassa be a felvételt megelőző 6 hónapban öngyilkossági kísérletet, vagy a Montgomery és Asberg Depressziós Skála (MADRS) 10. pontjában ≥ 2 pontot.
- Mutasson be sebészeti vagy érzéstelenítő ellenjavallatot.
- Hosszú távú antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációs terápia szükséges.
- Örökletes véralvadási zavarok
- Nem törölt AVM
- Herpes vírus agyfertőzés története
- A teljes IQ 55 alatt van.
- Havi 4-nél kevesebb rohamban szenvedő betegek
- Kényszer hatására kórházba kell kerülni (HO/HDT)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló őrnagy
- Bírói határozattal szabadságától megfosztott személy
- Olyan beteg, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki részt vett egy klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulvináris stimuláció
Mediális pulvináris mély agyi stimuláció
|
A mediális pulvinar stimulálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Az eseményeket rohamnapló segítségével rögzítik
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
NDDI-E
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
A szorongás pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
GAD-7
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
QOLIE
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
Az epilepszia súlyosságának pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Chalfont
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .