Pulvinar stimulering ved epilepsi: en pilotstudie (PULSE)
Dyp hjernestimulering (DBS) er en av nevromodulasjonsteknikkene som kan indikeres hos pasienter som lider av refraktære epilepsier, spesielt når en åpen reseksjon har mislyktes eller ikke er indisert, og vagusnervestimulering (VNS) viste ingen effekt. Fordeler som reduksjon av anfallsfrekvens er vist for thalamusstimulering av den fremre thalamuskjernen (ANT), men det har begrenset effekt og ikke-optimalt nevrokognitivt resultat, noe som gjør søket etter andre mål avgjørende i denne sammenhengen. Vi foreslår et nytt mål for DBS-stimulering ved medikamentresistent epilepsi, nemlig den mediale pulvinar thalamic nucleus (PuM).
Dette målet er valgt basert på tidligere retrospektive studier som viser at PuM er involvert under fokale anfall og ved bevissthetstap og anfallsavslutning. PuM-stimulering viste også potensielle oppmuntrende resultater basert på gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudiene som nylig ble publisert.
Hovedmålet er å oppnå en betydelig prosentandel av anfallsreduksjon etter 12 måneders PuM-stimulering sammenlignet med baseline-perioden. Livskvalitet og forholdet til psykiatriske og kognitive komorbiditeter vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 13385
- Service de Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 18 og 60 år
- Fokal eller multifokal medikamentresistent epilepsi kan ikke opereres eller svikt i epilepsikirurgi
- Vagal nervestimuleringssvikt (etter minst 1 års behandling eller stoppet tidlig for forverrede anfall)
- Enten pasienter med epilepsi hvis egenskaper tyder på at den kan reagere bedre på stimulering av pulvinar enn stimulering av fremre thalamic nucleus (dvs. bakre kvadrantepilepsi, motorisk/premotorisk epilepsi, operkulo-insulær epilepsi, temporal pluss epilepsi, lateral temporal epilepsi) eller/og pasienter med tidligere fremre thalamic nucleus stimuleringssvikt (etter 2 års behandling eller stoppet tidlig for forverrede anfall)
- Antall anfall > 4 / måned i løpet av baseline (3 måneder) og før V0 i minst 3 måneder
- Total IQ > 55
- Gi skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt tydelig informasjon
- Vær en begunstiget eller tilknyttet en helseforsikringsplan
- For kvinner i fertil alder må en graviditetstest være negativ før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å lese eller forstå det franske språket, eller manglende evne til å forstå informasjonen om studien.
- Generalisert epilepsi
- Presenterer kontraindikasjon for MR, en alvorlig interkurrent patologi, en progressiv hjernesvulst.
- Graviditet eller amming
- Presenter en historie med selvmordsforsøk i de 6 månedene før inkludering eller en skåre ≥ 2 i punkt 10 av Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS).
- Presenter en kirurgisk eller anestetisk kontraindikasjon.
- Krever langvarig antikoagulant- eller blodplateaggregeringsterapi.
- Arvelige blødningsforstyrrelser av koagulasjon
- Ikke utslettet AVM
- Historie om hjerneinfeksjon med herpesvirus
- Total IQ under 55.
- Pasienter med mindre enn 4 anfall i måneden
- Å bli innlagt på sykehus under tvang (HO / HDT)
- Major under vergemål eller kuratorskap
- Person frihetsberøvet ved rettslig avgjørelse
- Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i måneden før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulvinar stimulering
Medial pulvinar dyp hjernestimulering
|
Stimulering av den mediale pulvinar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Hendelser vil bli registrert ved hjelp av en anfallsdagbok
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
NDDI-E
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Score av angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
GAD-7
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
QOLIE
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Score for alvorlighetsgrad av epilepsi
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Chalfont
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .