Пульвинарная стимуляция при эпилепсии: экспериментальное исследование (PULSE)
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является одним из методов нейромодуляции, который может быть показан пациентам, страдающим рефрактерной эпилепсией, особенно когда открытая резекция не удалась или не показана, а стимуляция блуждающего нерва (VNS) не продемонстрировала эффективности. Такие преимущества, как снижение частоты приступов, были показаны для таламической стимуляции переднего таламического ядра (ANT), однако она имеет ограниченную эффективность и неоптимальный нейрокогнитивный результат, что делает поиск других целей решающим в этом контексте. Мы предлагаем новую мишень для стимуляции DBS при лекарственно-устойчивой эпилепсии, а именно медиальное ядро пульвинарт-таламуса (PuM).
Эта мишень была выбрана на основании предыдущих ретроспективных исследований, демонстрирующих участие PuM во время фокальных припадков, а также при потере сознания и прекращении припадка. Стимуляция PuM также показала потенциальные обнадеживающие результаты, основанные на недавно опубликованных исследованиях осуществимости и безопасности.
Основная цель состоит в том, чтобы получить значительный процент уменьшения приступов после 12 месяцев стимуляции PuM по сравнению с исходным периодом. Также будут оцениваться качество жизни и связь с психическими и когнитивными сопутствующими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 13385
- Service de Neurologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 60 лет
- Фокальная или мультифокальная лекарственно-резистентная эпилепсия, неоперабельная или неэффективная хирургия эпилепсии
- Неэффективность стимуляции блуждающего нерва (по крайней мере, после 1 года лечения или преждевременного прекращения при ухудшении судорог)
- Либо пациенты с эпилепсией, чьи характеристики предполагают, что она может лучше реагировать на стимуляцию легочных артерий, чем на стимуляцию переднего таламического ядра (т. заднеквадрантная эпилепсия, моторная/премоторная эпилепсия, оперкуло-инсулярная эпилепсия, височная плюс эпилепсия, латеральная височная эпилепсия) и/или пациенты с предшествующей неудачной стимуляцией переднего таламического ядра (после 2 лет лечения или досрочно прекращено из-за ухудшения приступов)
- Количество приступов > 4 в месяц на исходном уровне (3 месяца) и до V0 в течение как минимум 3 месяцев
- Общий IQ > 55
- Дайте письменное согласие на исследование после получения четкой информации
- Быть бенефициаром или аффилированным лицом плана медицинского страхования
- Для женщин детородного возраста перед включением тест на беременность должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Трудности при чтении или понимании французского языка или неспособность понять информацию, касающуюся исследования.
- Генерализованная эпилепсия
- Имеются противопоказания к МРТ, тяжелая интеркуррентная патология, прогрессирующая опухоль головного мозга.
- Беременность или кормление грудью
- Представьте историю попыток самоубийства за 6 месяцев до включения или оценку ≥ 2 баллов по пункту 10 шкалы депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS).
- Наличие противопоказаний к хирургическому вмешательству или анестезии.
- Требуется длительная антикоагулянтная терапия или терапия агрегации тромбоцитов.
- Наследственные геморрагические нарушения свертывания
- Нестертая АВМ
- История заражения вирусом герпеса головного мозга
- Общий IQ ниже 55.
- Пациенты с менее чем 4 приступами в месяц
- Быть госпитализированным под принуждением (HO / HDT)
- Майор под опекой или попечительством
- Лицо, лишенное свободы по решению суда
- Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании или принимавший участие в клиническом исследовании за месяц до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульвинарная стимуляция
Медиальная pulvinar глубокая стимуляция мозга
|
Стимуляция медиального pulvinar
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
События будут регистрироваться с помощью дневника припадков.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
НДДИ-Э
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Оценка беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
ГАД-7
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
КОЛИ
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Оценка тяжести эпилепсии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Чалфонт
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .