Stimulation pulvinaire dans l'épilepsie : une étude pilote (PULSE)
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est l'une des techniques de neuromodulation qui peut être indiquée chez les patients souffrant d'épilepsie réfractaire, notamment lorsqu'une résection ouverte a échoué ou n'est pas indiquée, et que la stimulation du nerf vague (VNS) n'a démontré aucune efficacité. Des avantages tels que la réduction de la fréquence des crises ont été démontrés pour la stimulation thalamique du noyau thalamique antérieur (ANT), mais son efficacité est limitée et ses résultats neurocognitifs non optimaux, ce qui rend la recherche d'autres cibles cruciale dans ce contexte. Nous proposons une nouvelle cible pour la stimulation DBS dans l'épilepsie résistante aux médicaments, à savoir le noyau thalamique pulvinaire médial (PuM).
Cette cible a été choisie sur la base d'études rétrospectives précédentes démontrant que le PuM est impliqué lors des crises focales et dans la perte de conscience et la fin des crises. La stimulation PuM a également montré des résultats encourageants potentiels sur la base des études de faisabilité et de sécurité récemment publiées.
L'objectif principal est d'obtenir un pourcentage significatif de réduction des crises après 12 mois de stimulation PuM par rapport à la période de référence. La qualité de vie et la relation avec les comorbidités psychiatriques et cognitives seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nice, France, 13385
- Service de Neurologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 et 60 ans
- Épilepsie focale ou multifocale résistante aux médicaments non opérable ou échec de la chirurgie de l'épilepsie
- Échec de la stimulation du nerf vague (après au moins 1 an de traitement ou arrêt précoce pour aggravation des crises)
- Soit les patients épileptiques dont les caractéristiques suggèrent qu'il pourrait mieux répondre à la stimulation du pulvinar qu'à la stimulation du noyau thalamique antérieur (c'est-à-dire épilepsie du quadrant postérieur, épilepsie motrice/prémotrice, épilepsie operculo-insulaire, épilepsie temporale plus, épilepsie temporale latérale) ou/et patients avec antécédent d'échec de la stimulation du noyau thalamique antérieur (après 2 ans de traitement ou arrêt précoce pour aggravation des crises)
- Nombre de crises > 4/mois pendant la ligne de base (3 mois) et avant la V0 pendant au moins 3 mois
- QI total > 55
- Donner son consentement écrit à l'étude après avoir reçu des informations claires
- Être bénéficiaire ou affilié à un régime d'assurance maladie
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être négatif avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à lire ou à comprendre la langue française, ou incapacité à comprendre les informations concernant l'étude.
- Épilepsie généralisée
- Présentant une contre-indication à l'IRM, une pathologie intercurrente grave, une tumeur cérébrale évolutive.
- Grossesse ou allaitement
- Présenter un antécédent de tentative de suicide dans les 6 mois précédant l'inclusion ou un score ≥ 2 à l'item 10 de l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS).
- Présenter une contre-indication chirurgicale ou anesthésique.
- Nécessite un traitement anticoagulant ou d'agrégation plaquettaire à long terme.
- Troubles hémorragiques héréditaires de la coagulation
- MAV non effacée
- Antécédents d'infection cérébrale par le virus de l'herpès
- QI total inférieur à 55.
- Patients ayant moins de 4 crises par mois
- Être hospitalisé sous la contrainte (HO/HDT)
- Majeur sous tutelle ou curatelle
- Personne privée de liberté par décision de justice
- Patient participant actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation pulvinaire
Stimulation cérébrale profonde pulvinaire médiale
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Stimulation du pulvinar médial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de saisies
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Les événements seront enregistrés à l'aide d'un journal des saisies
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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NDDI-E
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Note d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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GAD-7
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Score de qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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QOLIE
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Score de sévérité de l'épilepsie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Chalfont
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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