Pulvinär stimulering vid epilepsi: en pilotstudie (PULSE)
Djup hjärnstimulering (DBS) är en av de neuromodulationstekniker som kan indikeras hos patienter som lider av refraktär epilepsi, särskilt när en öppen resektion har misslyckats eller inte är indicerad, och vagus nervstimulering (VNS) inte visade någon effekt. Fördelar som minskning av anfallsfrekvensen har visats för talamusstimulering av den främre talamuskärnan (ANT), men det har begränsad effekt och icke-optimalt neurokognitivt resultat, vilket gör sökandet efter andra mål avgörande i detta sammanhang. Vi föreslår ett nytt mål för DBS-stimulering vid läkemedelsresistent epilepsi, nämligen den mediala pulvinära talamuskärnan (PuM).
Detta mål har valts baserat på tidigare retrospektiva studier som visar att PuM är involverat under fokala anfall och i medvetslöshet och avbrytande av anfall. PuM-stimulering visade också potentiella uppmuntrande resultat baserat på genomförbarhets- och säkerhetsstudier som nyligen publicerats.
Huvudsyftet är att uppnå en betydande andel av anfallsreduktionen efter 12 månaders PuM-stimulering jämfört med baslinjeperioden. Livskvalitet och sambandet med psykiatriska och kognitiva komorbiditeter kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 13385
- Service de Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 18 och 60 år
- Fokal eller multifokal läkemedelsresistent epilepsi kan inte opereras eller misslyckas med epilepsikirurgi
- Vagal nervstimuleringssvikt (efter minst 1 års behandling eller stoppad tidigt för förvärrade anfall)
- Antingen patienter med epilepsi vars egenskaper tyder på att den kan svara bättre på stimulering av pulvinar än stimulering av främre talamuskärnan (dvs. bakre kvadrantepilepsi, motorisk/premotorisk epilepsi, operkulo-insulär epilepsi, temporal plus epilepsi, lateral temporal epilepsi) eller/och patienter med tidigare misslyckande med stimulering av främre talamuskärnan (efter 2 års behandling eller avbruten tidigt för förvärrade anfall)
- Antal anfall > 4 / månad under baslinjen (3 månader) och före V0 i minst 3 månader
- Total IQ > 55
- Ge skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information
- Vara förmånstagare eller ansluten till en sjukförsäkringsplan
- För kvinnor i fertil ålder måste ett graviditetstest vara negativt före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Svårigheter att läsa eller förstå det franska språket, eller oförmåga att förstå informationen om studien.
- Generaliserad epilepsi
- Presenterar kontraindikation för MRT, en allvarlig interkurrent patologi, en progressiv hjärntumör.
- Graviditet eller amning
- Presentera en historia av självmordsförsök under de 6 månaderna före inkluderingen eller en poäng ≥ 2 i punkt 10 på Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS).
- Uppvisa en kirurgisk eller anestesikontraindikation.
- Kräver långtidsbehandling med antikoagulantia eller blodplättsaggregation.
- Ärftliga blödningsstörningar av koagulation
- Ej utplånad AVM
- Historik av Herpesvirus hjärninfektion
- Total IQ under 55.
- Patienter med mindre än 4 anfall per månad
- Att läggas in på sjukhus under tvång (HO / HDT)
- Major under förmynderskap eller intendent
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt beslut
- Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning månaden före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulvinar stimulering
Medial pulvinär djup hjärnstimulering
|
Stimulering av mediala pulvinar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anfall
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Händelser kommer att registreras med hjälp av en anfallsdagbok
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal depressioner
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
NDDI-E
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Mängd av ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
GAD-7
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
QOLIE
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Poäng för svårighetsgrad av epilepsi
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Chalfont
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .