Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulvinar stimulering ved epilepsi: en pilotundersøgelse (PULSE)

7. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dyb hjernestimulering (DBS) er en af ​​de neuromodulationsteknikker, der kan indiceres hos patienter, der lider af refraktære epilepsier, især når en åben resektion har fejlet eller ikke er indiceret, og vagusnervestimulering (VNS) ikke viste nogen effekt. Fordele såsom reduktion af anfaldsfrekvens er blevet vist for thalamus-stimulering af den forreste thalamuskerne (ANT), men det har begrænset effekt og ikke-optimalt neurokognitivt resultat, hvilket gør søgningen efter andre mål afgørende i denne sammenhæng. Vi foreslår et nyt mål for DBS-stimulering ved lægemiddelresistent epilepsi, nemlig den mediale pulvinar thalamiske nucleus (PuM).

Dette mål er blevet valgt på baggrund af tidligere retrospektive undersøgelser, der viser, at PuM er involveret under fokale anfald og i bevidsthedstab og anfaldsafbrydelse. PuM-stimulering viste også potentielle opmuntrende resultater baseret på gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelser, der for nylig blev offentliggjort.

Hovedformålet er at opnå en betydelig procentdel af anfaldsreduktion efter 12 måneders PuM-stimulering sammenlignet med baseline-perioden. Livskvalitet og sammenhængen med psykiatriske og kognitive komorbiditeter vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Nice, France, Frankrig, 13385
        • Service de neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18 og 60 år
  • Fokal eller multifokal lægemiddelresistent epilepsi ikke operativ eller svigt af epilepsikirurgi
  • Vagal nervestimulationssvigt (efter mindst 1 års behandling eller stoppet tidligt på grund af forværrede anfald)
  • Enten patienter med epilepsi, hvis karakteristika tyder på, at den kan reagere bedre på stimulering af pulvinar end stimulering af anterior thalamuskerne (dvs. posterior kvadrant epilepsi, motorisk/præmotorisk epilepsi, operculo-insulær epilepsi, temporal plus epilepsi, lateral temporal epilepsi) eller/og patienter med tidligere svigt af anterior thalamus nucleus stimulation (efter 2 års behandling eller stoppet tidligt på grund af forværrede anfald)
  • Antal anfald > 4 / måned i løbet af baseline (3 måneder) og før V0 i mindst 3 måneder
  • Samlet IQ > 55
  • Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klar information
  • Være modtager eller tilknyttet en sygesikringsplan
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal en graviditetstest være negativ før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at læse eller forstå det franske sprog, eller manglende evne til at forstå oplysningerne vedrørende undersøgelsen.
  • Generaliseret epilepsi
  • Præsenterer kontraindikation til MR, en alvorlig interkurrent patologi, en progressiv hjernetumor.
  • Graviditet eller amning
  • Præsenter en historie med selvmordsforsøg i de 6 måneder før inklusion eller en score ≥ 2 i punkt 10 af Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS).
  • Fremvis en kirurgisk eller bedøvende kontraindikation.
  • Kræver langtidsbehandling med antikoagulantia eller blodpladeaggregation.
  • Arvelige blødningsforstyrrelser af koagulation
  • Ikke udslettet AVM
  • Anamnese med hjerneinfektion med Herpesvirus
  • Samlet IQ under 55.
  • Patienter med mindre end 4 anfald om måneden
  • At blive indlagt under tvang (HO / HDT)
  • Major under værgemål eller kuratur
  • Person frihedsberøvet ved retsafgørelse
  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg i måneden før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulvinar stimulation
Medial pulvinar dyb hjernestimulering
Enhed: Pulvinar dyb hjernestimulering
Stimulering af den mediale pulvinar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anfald
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Begivenheder vil blive registreret ved hjælp af en anfaldsdagbog
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
NDDI-E
Skift fra baseline til 12 måneder
Score af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
GAD-7
Skift fra baseline til 12 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
QOLIE
Skift fra baseline til 12 måneder
Score for sværhedsgrad af epilepsi
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Chalfont
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-49
  • 2020-A02119-30 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Pulvinar dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner