Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulvinare Stimulation bei Epilepsie: eine Pilotstudie (PULSE)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine der Neuromodulationstechniken, die bei Patienten mit refraktärer Epilepsie indiziert sein kann, insbesondere wenn eine offene Resektion fehlgeschlagen oder nicht indiziert ist und die Vagusnervstimulation (VNS) keine Wirksamkeit gezeigt hat. Vorteile wie die Verringerung der Anfallshäufigkeit wurden für die Thalamusstimulation des vorderen Thalamuskerns (ANT) gezeigt, jedoch hat sie eine begrenzte Wirksamkeit und ein nicht optimales neurokognitives Ergebnis, was die Suche nach anderen Zielen in diesem Zusammenhang entscheidend macht. Wir schlagen ein neues Ziel für die DBS-Stimulation bei medikamentenresistenter Epilepsie vor, nämlich den medialen Pulvinar-Thalamus-Nucleus (PuM).

Dieses Ziel wurde auf der Grundlage früherer retrospektiver Studien ausgewählt, die zeigen, dass PuM an fokalen Anfällen und an Bewusstseinsverlust und Anfallsbeendigung beteiligt ist. Die PuM-Stimulation zeigte auch potenziell ermutigende Ergebnisse, basierend auf den kürzlich veröffentlichten Machbarkeits- und Sicherheitsstudien.

Das Hauptziel besteht darin, nach 12 Monaten PuM-Stimulation im Vergleich zum Ausgangszeitraum einen signifikanten Prozentsatz an Anfallsreduktion zu erreichen. Die Lebensqualität und der Zusammenhang mit psychiatrischen und kognitiven Komorbiditäten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Nice, France, Frankreich, 13385
        • Service de neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 60 Jahren
  • Fokale oder multifokale arzneimittelresistente Epilepsie nicht operierbar oder Versagen der Epilepsieoperation
  • Versagen der Vagusnervstimulation (nach mindestens 1-jähriger Behandlung oder vorzeitigem Absetzen wegen Verschlechterung der Anfälle)
  • Entweder Patienten mit Epilepsie, deren Merkmale darauf hindeuten, dass sie möglicherweise besser auf die Stimulation des Pulvinar ansprechen als auf die Stimulation des vorderen Thalamuskerns (d. h. Epilepsie des hinteren Quadranten, motorische/prämotorische Epilepsie, operkulo-insuläre Epilepsie, temporale plus Epilepsie, laterale temporale Epilepsie) oder/und Patienten mit vorangegangenem Versagen der Stimulation des vorderen Thalamuskerns (nach 2-jähriger Behandlung oder vorzeitigem Absetzen wegen Verschlechterung der Anfälle)
  • Anzahl der Anfälle > 4 / Monat während der Baseline (3 Monate) und vor der V0 für mindestens 3 Monate
  • Gesamt-IQ > 55
  • Erteilen Sie der Studie nach Erhalt klarer Informationen eine schriftliche Zustimmung
  • Begünstigter oder Mitglied einer Krankenkasse sein
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der französischen Sprache oder Unfähigkeit, die Informationen zur Studie zu verstehen.
  • Generalisierte Epilepsie
  • Kontraindikation für MRT, eine schwerwiegende interkurrente Pathologie, ein fortschreitender Hirntumor.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Präsentieren Sie eine Geschichte von Selbstmordversuchen in den 6 Monaten vor der Aufnahme oder eine Punktzahl ≥ 2 in Punkt 10 der Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS).
  • Präsentieren Sie eine chirurgische oder anästhetische Kontraindikation.
  • Benötigen Sie eine langfristige Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationstherapie.
  • Erbliche Blutgerinnungsstörungen
  • Nicht ausgelöschtes AVM
  • Vorgeschichte einer Gehirninfektion mit dem Herpesvirus
  • Gesamt-IQ unter 55.
  • Patienten mit weniger als 4 Anfällen pro Monat
  • Unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert werden (HO / HDT)
  • Major unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche Entscheidung entzogen ist
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulvinare Stimulation
Mediale pulvinare Tiefenhirnstimulation
Gerät: Pulvinare Tiefenhirnstimulation
Stimulation des medialen Pulvinar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anfälle
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die Ereignisse werden mit einem Anfallstagebuch aufgezeichnet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von Depressionen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
NDDI-E
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Punktzahl der Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
GAD-7
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Punktzahl Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
QOLIE
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Score für den Schweregrad der Epilepsie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Chalfont
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-49
  • 2020-A02119-30 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulvinare Tiefenhirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren