Pulvinar-stimulatie bij epilepsie: een pilotstudie (PULSE)
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een van de neuromodulatietechnieken die geïndiceerd kunnen zijn bij patiënten die lijden aan refractaire epilepsie, vooral wanneer een open resectie heeft gefaald of niet geïndiceerd is, en vagale zenuwstimulatie (VNS) geen werkzaamheid heeft aangetoond. Voordelen zoals vermindering van de aanvalsfrequentie zijn aangetoond voor thalamische stimulatie van de voorste thalamische kern (ANT), maar het heeft een beperkte werkzaamheid en een niet-optimaal neurocognitief resultaat, waardoor het zoeken naar andere doelen in deze context cruciaal is. We stellen een nieuw doelwit voor DBS-stimulatie voor bij geneesmiddelresistente epilepsie, namelijk de mediale pulvinar thalamische nucleus (PuM).
Dit doelwit is gekozen op basis van eerdere retrospectieve onderzoeken die aantonen dat PuM betrokken is tijdens focale aanvallen en bij bewustzijnsverlies en beëindiging van aanvallen. PuM-stimulatie liet ook potentieel bemoedigende resultaten zien op basis van de recent gepubliceerde haalbaarheids- en veiligheidsstudies.
Het belangrijkste doel is om na 12 maanden PuM-stimulatie een significant percentage aanvallen te verminderen in vergelijking met de basislijnperiode. Ook de kwaliteit van leven en de relatie met psychiatrische en cognitieve comorbiditeiten zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 13385
- Service de Neurologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen de 18 en 60 jaar
- Focale of multifocale geneesmiddelresistente epilepsie niet opereerbaar of falen van epilepsiechirurgie
- Storing van nervus vagale stimulatie (na ten minste 1 jaar behandeling of vroegtijdig gestopt vanwege verergerende aanvallen)
- Ofwel patiënten met epilepsie van wie de kenmerken suggereren dat het mogelijk beter reageert op stimulatie van de pulvinar dan op stimulatie van de nucleus thalamus anterior (d.w.z. achterste kwadrant epilepsie, motorische/premotorische epilepsie, operculo-insulaire epilepsie, temporale plus epilepsie, laterale temporale epilepsie) en/en patiënten bij wie de stimulatie van de nucleus anterieur thalamus in het verleden heeft gefaald (na 2 jaar behandeling of vroegtijdig gestopt wegens verergerende aanvallen)
- Aantal aanvallen > 4 / maand tijdens de basislijn (3 maanden) en vóór de V0 gedurende minstens 3 maanden
- Totaal IQ > 55
- Geef schriftelijke toestemming voor het onderzoek na ontvangst van duidelijke informatie
- Wees een begunstigde of aangesloten bij een ziektekostenverzekering
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest negatief zijn voordat ze worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden om de Franse taal te lezen of te begrijpen, of onvermogen om de informatie over de studie te begrijpen.
- Gegeneraliseerde epilepsie
- Contra-indicatie voor MRI, een ernstige bijkomende pathologie, een progressieve hersentumor.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Presenteer een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de 6 maanden voorafgaand aan opname of een score ≥ 2 in item 10 van de Montgomery en Asberg Depressie Schaal (MADRS).
- Presenteer een chirurgische of anesthetische contra-indicatie.
- Vereist langdurige anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatietherapie.
- Erfelijke bloedstollingsstoornissen
- Niet uitgewist AVM
- Geschiedenis van herseninfectie met herpesvirus
- Totaal IQ onder de 55.
- Patiënten met minder dan 4 aanvallen per maand
- Onder dwang opgenomen worden in het ziekenhuis (HO / HDT)
- Major onder curatele of curatele
- Persoon van vrijheid beroofd door rechterlijke beslissing
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de maand voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulvinaire stimulatie
Mediale pulvinar diepe hersenstimulatie
|
Stimulatie van de mediale pulvinar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inbeslagnames
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Gebeurtenissen worden geregistreerd met behulp van een aanvalsdagboek
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
NDDI-E
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Score van angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
GAD-7
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
QOLIE
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Score van de ernst van epilepsie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Chalfont
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .