Pulvinaaristimulaatio epilepsiassa: pilottitutkimus (PULSE)
Syväaivostimulaatio (DBS) on yksi neuromodulaatiotekniikoista, joita voidaan käyttää refraktaarisista epilepsiaista kärsiville potilaille, varsinkin kun avoin resektio on epäonnistunut tai sitä ei ole aiheellista ja emätinhermostimulaatio (VNS) ei osoittanut tehoa. Edut, kuten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen, on osoitettu anteriorisen talamuksen ytimen (ANT) talamiseen stimulaatioon, mutta sen tehokkuus on rajallinen ja neurokognitiivinen tulos ei ole optimaalinen, minkä vuoksi muiden kohteiden etsiminen on tässä yhteydessä ratkaisevan tärkeää. Ehdotamme uutta kohdetta DBS-stimulaatiolle lääkeresistentissä epilepsiassa, nimittäin mediaalista pulvinaarista talamuksen ydintä (PuM).
Tämä kohde on valittu aiempien retrospektiivisten tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että PuM on osallisena fokaalikohtaisissa kohtauksissa sekä tajunnan menetyksen ja kohtauksen päättymisen aikana. PuM-stimulaatio osoitti myös mahdollisia rohkaisevia tuloksia äskettäin julkaistujen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimusten perusteella.
Päätavoitteena on saavuttaa merkittävä prosenttiosuus kohtausten vähenemisestä 12 kuukauden PuM-stimulaation jälkeen verrattuna perusjaksoon. Myös elämänlaatua ja suhdetta psykiatrisiin ja kognitiivisiin liitännäissairauksiin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 13385
- Service de Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta vanha
- Fokaalinen tai multifokaalinen lääkeresistentti epilepsia, jota ei voida hoitaa tai epilepsialeikkaus epäonnistui
- Vagaalisen hermostimulaation epäonnistuminen (vähintään 1 vuoden hoidon jälkeen tai lopetettu aikaisin kouristuskohtausten pahenemisen vuoksi)
- Joko epilepsiapotilaat, joiden ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi reagoida paremmin pulvinaarisen stimulaatioon kuin etumaisen talamuksen ytimen stimulaatioon (ts. posteriorinen kvadranttiepilepsia, motorinen/premotorinen epilepsia, operculo-insulaarinen epilepsia, temporaalinen plus epilepsia, lateraalinen temporaalinen epilepsia) ja/tai potilaat, joilla on aiemmin ollut anteriorisen talamuksen tuman stimulaation epäonnistuminen (2 vuoden hoidon jälkeen tai lopetettu aikaisin pahenevien kohtausten vuoksi)
- Kohtausten määrä > 4/kk lähtötilanteen aikana (3 kuukautta) ja ennen V0:ta vähintään 3 kuukauden ajan
- Yhteensä älykkyysosamäärä > 55
- Anna kirjallinen suostumus tutkimukseen saatuasi selkeät tiedot
- Ole edunsaaja tai liity sairausvakuutussuunnitelmaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus lukea tai ymmärtää ranskan kieltä tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja.
- Yleistynyt epilepsia
- Esiintyy vasta-aihe magneettikuvaukseen, vakava intercurrent-patologia, etenevä aivokasvain.
- Raskaus tai imetys
- Esitä itsemurhayrityshistoria 6 kuukauden ajalta ennen sisällyttämistä tai pistemäärä ≥ 2 Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikon (MADRS) kohdassa 10.
- Esitä kirurginen tai anestesia vasta-aihe.
- Edellyttää pitkäkestoista antikoagulantti- tai verihiutaleiden aggregaatiohoitoa.
- Perinnölliset hyytymishäiriöt
- Poistamaton AVM
- Herpes-viruksen aivoinfektion historia
- Yhteensä älykkyysosamäärä alle 55.
- Potilaat, joilla on alle 4 kohtausta kuukaudessa
- Pakon alaisena sairaalahoitoon (HO / HDT)
- Pääasiallinen holhouksen tai huoltajan alainen
- Henkilö, joka on riistetty vapaudesta oikeuden päätöksellä
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulvinaarinen stimulaatio
Mediaaalinen pulvinaarinen syväaivojen stimulaatio
|
Mediaalisen pulvinaarin stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Tapahtumat kirjataan kohtauspäiväkirjaan
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
NDDI-E
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
GAD-7
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
QOLIE
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Epilepsian vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Chalfont
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .