간질에서 Pulvinar 자극: 파일럿 연구 (PULSE)
2023년 7월 19일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
심부뇌자극술(DBS)은 난치성 간질 환자, 특히 개방 절제술이 실패하거나 적응되지 않은 경우, 그리고 미주신경자극술(VNS)이 효과가 없는 경우에 적응증이 될 수 있는 신경조절 기술 중 하나입니다. 발작 빈도의 감소와 같은 이점은 전방 시상 핵(anterior thalamic nucleus, ANT)의 시상 자극에 대해 나타났습니다. 우리는 내측 pulvinar thalamic nucleus (PuM)라는 약물 내성 간질에서 DBS 자극을 위한 새로운 표적을 제안합니다.
이 목표는 PuM이 초점 발작과 의식 상실 및 발작 종결에 관여한다는 것을 보여주는 이전의 후향적 연구를 기반으로 선택되었습니다. PuM 자극은 또한 최근 발표된 타당성 및 안전성 연구를 기반으로 잠재적인 고무적인 결과를 보여주었습니다.
주요 목표는 기준선 기간과 비교하여 PuM 자극 12개월 후 상당한 비율의 발작 감소를 얻는 것입니다. 삶의 질과 정신 및 인지적 동반이환과의 관계도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesca Pizzo
- 전화번호: 33 753841613
- 이메일: francesca.pizzo@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabrice Bartolomei
- 이메일: Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 13385
- 모병
- Service de Neurologie
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연락하다:
- Pierre Thomas
- 이메일: thomas.p@chu-nice.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18세에서 60세 사이
- 국소 또는 다발성 약물 내성 간질이 수술 불가능하거나 간질 수술 실패
- 미주 신경 자극 실패(최소 1년의 치료 후 또는 발작 악화를 위해 조기 중단)
- 전시상핵 자극(즉, 후사분면 간질, 운동/전운동 간질, operculo-insular 간질, 측두엽 간질, 측두측 간질) 또는 이전 시상핵 자극 실패가 있는 환자(2년 치료 후 또는 발작 악화로 조기 중단)
- 기준선(3개월) 동안 및 최소 3개월 동안 V0 이전에 발작 횟수 > 4/월
- 총 IQ > 55
- 명확한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의
- 수혜자이거나 건강 보험 계획에 가입되어 있어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 임신 검사가 포함되기 전에 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 프랑스어를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있거나 연구에 관한 정보를 이해할 수 없습니다.
- 전신 간질
- 진행성 뇌종양인 MRI에 대한 금기 사항, 심각한 병발 병리학.
- 임신 또는 모유 수유
- 포함 전 6개월 동안 자살을 시도한 이력 또는 Montgomery and Asberg Depression Scale(MADRS)의 항목 10에서 2점 이상을 제시하십시오.
- 수술 또는 마취 금기 사항을 제시하십시오.
- 장기간의 항응고제 또는 혈소판 응집 요법이 필요합니다.
- 응고의 유전성 출혈 장애
- 말소되지 않은 AVM
- 헤르페스 바이러스 뇌 감염의 역사
- 총 IQ가 55 미만입니다.
- 발작이 한 달에 4회 미만인 환자
- 강제 입원(HO / HDT)
- 후견 또는 학예사 전공
- 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 포함 전 달에 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 자극
내측 pulvinar 심부 뇌 자극
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내측 pulvinar의 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 횟수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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이벤트는 발작 일지를 사용하여 기록됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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NDDI-E
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기준선에서 12개월로 변경
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불안 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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갓-7
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기준선에서 12개월로 변경
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삶의 질 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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QOLIE
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기준선에서 12개월로 변경
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간질 중증도 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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찰폰트
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기준선에서 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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Pulvinar 심부 뇌 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은