Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulvinarová stimulace u epilepsie: pilotní studie (PULSE)

7. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hluboká mozková stimulace (DBS) je jednou z neuromodulačních technik, kterou lze indikovat u pacientů trpících refrakterními epilepsiemi, zvláště když otevřená resekce selhala nebo není indikována a stimulace vagového nervu (VNS) neprokázala žádnou účinnost. Pro thalamickou stimulaci předního thalamického jádra (ANT) byly prokázány výhody, jako je snížení frekvence záchvatů, avšak má omezenou účinnost a neoptimální neurokognitivní výsledek, takže hledání jiných cílů je v tomto kontextu klíčové. Navrhujeme nový cíl pro stimulaci DBS u farmakorezistentní epilepsie, jmenovitě mediální pulvinární thalamické jádro (PuM).

Tento cíl byl zvolen na základě předchozích retrospektivních studií, které prokázaly, že PuM se podílí na fokálních záchvatech a při ztrátě vědomí a ukončení záchvatu. Stimulace PuM také ukázala potenciální povzbudivé výsledky na základě nedávno publikovaných studií proveditelnosti a bezpečnosti.

Hlavním cílem je dosáhnout významného procenta snížení záchvatů po 12 měsících stimulace PuM ve srovnání s výchozím obdobím. Posouzena bude také kvalita života a vztah k psychiatrickým a kognitivním komorbiditám.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Nice, France, Francie, 13385
        • Service de neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 18 a 60 lety
  • Fokální nebo multifokální farmakorezistentní epilepsie neoperovatelná nebo selhání operace epilepsie
  • Selhání stimulace vagového nervu (po nejméně 1 roce léčby nebo předčasně ukončené kvůli zhoršení záchvatů)
  • Buď pacienti s epilepsií, jejíž charakteristiky naznačují, že může lépe reagovat na stimulaci pulvinaru než na stimulaci předního thalamického jádra (tj. epilepsie zadního kvadrantu, motorická/premotorická epilepsie, operkulo-insulární epilepsie, temporální plus epilepsie, laterální temporální epilepsie) nebo/a pacienti s předchozím selháním stimulace předního thalamického jádra (po 2 letech léčby nebo předčasně ukončeno kvůli zhoršujícím se záchvatům)
  • Počet záchvatů > 4 / měsíc během výchozího stavu (3 měsíce) a před V0 po dobu alespoň 3 měsíců
  • Celkové IQ > 55
  • Po obdržení jasných informací dejte písemný souhlas se studií
  • Být příjemcem nebo přidruženým k plánu zdravotního pojištění
  • U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test před zařazením negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné čtení nebo porozumění francouzskému jazyku nebo neschopnost porozumět informacím týkajícím se studie.
  • Generalizovaná epilepsie
  • Kontraindikace k MRI, závažná interkurentní patologie, progresivní mozkový nádor.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Uveďte anamnézu pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před zařazením nebo skóre ≥ 2 v položce 10 Montgomeryho a Asbergovy škály deprese (MADRS).
  • Předložte chirurgickou nebo anestetickou kontraindikaci.
  • Vyžaduje dlouhodobou antikoagulační léčbu nebo léčbu agregací krevních destiček.
  • Dědičné krvácivé poruchy koagulace
  • Nevymazané AVM
  • Herpes virová infekce mozku v anamnéze
  • Celkové IQ pod 55.
  • Pacienti s méně než 4 záchvaty za měsíc
  • Být hospitalizován pod nátlakem (HO / HDT)
  • Major pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Osoba zbavená svobody rozhodnutím soudu
  • Pacient, který se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení v měsíci před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulvinární stimulace
Mediální pulvinární hluboká mozková stimulace
Přístroj: Pulvinar hluboká mozková stimulace
Stimulace mediálního pulvinaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Události budou zaznamenávány pomocí záchvatového deníku
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
NDDI-E
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Skóre úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
GAD-7
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
QOLIE
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Skóre závažnosti epilepsie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Chalfont
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-49
  • 2020-A02119-30 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulvinar hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit