Stimolazione Pulvinar nell'epilessia: uno studio pilota (PULSE)
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una delle tecniche di neuromodulazione che possono essere indicate nei pazienti affetti da epilessie refrattarie, soprattutto quando una resezione a cielo aperto è fallita o non è indicata, e la stimolazione del nervo vagale (VNS) non si è dimostrata efficace. Benefici come la riduzione della frequenza delle crisi sono stati dimostrati per la stimolazione talamica del nucleo talamico anteriore (ANT), tuttavia ha un'efficacia limitata e risultati neurocognitivi non ottimali, rendendo cruciale la ricerca di altri bersagli in questo contesto. Proponiamo un nuovo bersaglio per la stimolazione DBS nell'epilessia resistente ai farmaci, vale a dire il nucleo talamico pulvinar mediale (PuM).
Questo obiettivo è stato scelto sulla base di precedenti studi retrospettivi che dimostrano che il PuM è coinvolto durante le crisi focali e nella perdita di coscienza e nell'interruzione delle crisi. La stimolazione PuM ha anche mostrato potenziali risultati incoraggianti sulla base degli studi di fattibilità e di sicurezza recentemente pubblicati.
L'obiettivo principale è ottenere una percentuale significativa di riduzione delle crisi dopo 12 mesi di stimolazione PuM rispetto al periodo basale. Verranno inoltre valutate la qualità della vita e il rapporto con le comorbilità psichiatriche e cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 13385
- Service de neurologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 e i 60 anni
- Epilessia farmacoresistente focale o multifocale non operabile o fallimento della chirurgia dell'epilessia
- Fallimento della stimolazione del nervo vagale (dopo almeno 1 anno di trattamento o interrotto precocemente per il peggioramento delle convulsioni)
- O i pazienti con epilessia le cui caratteristiche suggeriscono che potrebbe rispondere meglio alla stimolazione del pulvinar rispetto alla stimolazione del nucleo talamico anteriore (es. epilessia del quadrante posteriore, epilessia motoria/premotoria, epilessia operculo-insulare, epilessia temporale più, epilessia temporale laterale) e/e pazienti con precedente fallimento della stimolazione del nucleo talamico anteriore (dopo 2 anni di trattamento o interrotto precocemente per peggioramento delle crisi)
- Numero di crisi > 4/mese durante il basale (3 mesi) e prima del V0 per almeno 3 mesi
- QI totale > 55
- Dare il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare
- Essere un beneficiario o affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza deve essere negativo prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a leggere o comprendere la lingua francese o incapacità di comprendere le informazioni relative allo studio.
- Epilessia generalizzata
- Presenta controindicazione alla risonanza magnetica, una grave patologia intercorrente, un tumore cerebrale progressivo.
- Gravidanza o allattamento
- Presentare una storia di tentato suicidio nei 6 mesi precedenti l'inclusione o un punteggio ≥ 2 nell'elemento 10 della Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS).
- Presentare una controindicazione chirurgica o anestetica.
- Richiede anticoagulanti a lungo termine o terapia di aggregazione piastrinica.
- Disturbi emorragici ereditari della coagulazione
- MAV non obliterato
- Storia di infezione cerebrale da virus dell'herpes
- QI totale inferiore a 55.
- Pazienti con meno di 4 crisi al mese
- Essere ricoverati sotto costrizione (HO / HDT)
- Maggiore sotto tutela o curatela
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria
- Paziente che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o che ha partecipato a una sperimentazione clinica nel mese precedente l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione pulvinare
Stimolazione cerebrale profonda pulvinar mediale
|
Stimolazione del pulvinar mediale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sequestri
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Gli eventi saranno registrati utilizzando un diario delle crisi
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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NDDI-E
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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GAD-7
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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QOLIE
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Modifica dal basale a 12 mesi
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|
Punteggio di gravità dell'epilessia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Chalfont
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Modifica dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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