Estimulación pulvinar en epilepsia: un estudio piloto (PULSE)
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una de las técnicas de neuromodulación que puede estar indicada en pacientes que padecen epilepsias refractarias, especialmente cuando la resección abierta ha fallado o no está indicada, y la estimulación del nervio vago (ENV) no ha demostrado eficacia. Se han demostrado beneficios como la reducción de la frecuencia de las convulsiones para la estimulación talámica del núcleo talámico anterior (ANT), sin embargo, tiene una eficacia limitada y un resultado neurocognitivo no óptimo, lo que hace que la búsqueda de otros objetivos sea crucial en este contexto. Proponemos un nuevo objetivo para la estimulación DBS en la epilepsia resistente a los medicamentos, a saber, el núcleo talámico pulvinar medial (PuM).
Este objetivo se ha elegido en base a estudios retrospectivos previos que demuestran que PuM está involucrado durante las convulsiones focales y en la pérdida de conciencia y la terminación de las convulsiones. La estimulación PuM también mostró resultados alentadores potenciales basados en los estudios de factibilidad y seguridad publicados recientemente.
El objetivo principal es obtener un porcentaje significativo de reducción de las convulsiones después de 12 meses de estimulación con PuM en comparación con el período inicial. También se evaluará la calidad de vida y la relación con las comorbilidades psiquiátricas y cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nice, Francia, 13385
- Service de Neurologie
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 60 años
- Epilepsia resistente a fármacos focal o multifocal no operable o fracaso de la cirugía de epilepsia
- Insuficiencia de la estimulación del nervio vago (después de al menos 1 año de tratamiento o interrupción prematura por empeoramiento de las convulsiones)
- Cualquiera de los pacientes con epilepsia cuyas características sugieren que puede responder mejor a la estimulación del núcleo pulvinar que a la estimulación del núcleo talámico anterior (es decir, epilepsia del cuadrante posterior, epilepsia motora/premotora, epilepsia opérculo-insular, epilepsia temporal plus, epilepsia temporal lateral) o/y pacientes con falla anterior de estimulación del núcleo talámico anterior (después de 2 años de tratamiento o interrupción temprana por empeoramiento de las convulsiones)
- Número de convulsiones > 4 / mes durante la línea de base (3 meses) y antes de la V0 durante al menos 3 meses
- CI total > 55
- Dar consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara
- Ser beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo debe ser negativa antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para leer o comprender el idioma francés, o incapacidad para comprender la información relativa al estudio.
- epilepsia generalizada
- Presentando contraindicación a la resonancia magnética, una patología intercurrente grave, un tumor cerebral progresivo.
- Embarazo o lactancia
- Presentar antecedentes de intento de suicidio en los 6 meses previos a la inclusión o una puntuación ≥ 2 en el ítem 10 de la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS).
- Presentar una contraindicación quirúrgica o anestésica.
- Requiere tratamiento anticoagulante o de agregación plaquetaria a largo plazo.
- Trastornos hemorrágicos hereditarios de la coagulación
- MAV no obliterada
- Antecedentes de infección cerebral por el virus del herpes
- CI total por debajo de 55.
- Pacientes con menos de 4 convulsiones al mes
- Estar hospitalizado bajo coacción (HO/HDT)
- Mayor bajo tutela o curatela
- Persona privada de libertad por decisión judicial
- Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico o que ha participado en un ensayo clínico en el mes anterior a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación pulvinar
Estimulación cerebral profunda pulvinar medial
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Estimulación del pulvinar medial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de incautaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Los eventos se registrarán utilizando un diario de incautaciones.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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NDDI-E
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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GAD-7
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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QOLIE
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Puntuación de la gravedad de la epilepsia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Chalfont
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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