Estimulação pulvinar na epilepsia: um estudo piloto (PULSE)
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma das técnicas de neuromodulação que pode ser indicada em pacientes com epilepsias refratárias, principalmente quando uma ressecção aberta falhou ou não está indicada, e a estimulação do nervo vago (ENV) não demonstrou eficácia. Benefícios como a redução da frequência de crises foram demonstrados para a estimulação talâmica do núcleo talâmico anterior (ANT), porém tem eficácia limitada e resultado neurocognitivo não ideal, tornando crucial a busca por outros alvos neste contexto. Propomos um novo alvo para a estimulação DBS na epilepsia resistente a drogas, ou seja, o núcleo talâmico pulvinar medial (PuM).
Este alvo foi escolhido com base em estudos retrospectivos anteriores demonstrando que PuM está envolvido durante convulsões focais e na perda de consciência e término das convulsões. A estimulação PuM também mostrou resultados potenciais encorajadores com base nos estudos de viabilidade e safetu publicados recentemente.
O objetivo principal é obter uma porcentagem significativa de redução das crises após 12 meses de estimulação PuM em comparação com o período basal. A qualidade de vida e a relação com comorbidades psiquiátricas e cognitivas também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 13385
- Service de Neurologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 e 60 anos
- Epilepsia focal ou multifocal resistente a medicamentos não operável ou falha da cirurgia de epilepsia
- Falha na estimulação do nervo vago (após pelo menos 1 ano de tratamento ou interrompido precocemente por piora das convulsões)
- Tanto os pacientes com epilepsia cujas características sugerem que pode responder melhor à estimulação do pulvinar do que à estimulação do núcleo talâmico anterior (i.e. epilepsia do quadrante posterior, epilepsia motora/pré-motora, epilepsia opérculo-insular, epilepsia temporal mais, epilepsia temporal lateral) ou/e pacientes com falha anterior na estimulação do núcleo talâmico anterior (após 2 anos de tratamento ou interrompido precocemente por piora das convulsões)
- Número de crises > 4/mês durante a linha de base (3 meses) e antes da V0 por pelo menos 3 meses
- QI total > 55
- Dar consentimento por escrito para o estudo após receber informações claras
- Ser beneficiário ou filiado a um plano de saúde
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser negativo antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Dificuldade de leitura ou compreensão da língua francesa, ou incapacidade de compreensão das informações referentes ao estudo.
- epilepsia generalizada
- Apresentando contraindicação à ressonância magnética, uma patologia intercorrente grave, um tumor cerebral progressivo.
- Gravidez ou amamentação
- Apresentar história de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à inclusão ou pontuação ≥ 2 no item 10 da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS).
- Apresentar contraindicação cirúrgica ou anestésica.
- Requer anticoagulante de longo prazo ou terapia de agregação plaquetária.
- Distúrbios hemorrágicos hereditários da coagulação
- MAV não obliterada
- Histórico de infecção cerebral pelo vírus Herpes
- QI total abaixo de 55.
- Pacientes com menos de 4 crises por mês
- Ser internado sob coação (HO/HDT)
- Maior sob tutela ou curatela
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial
- Paciente atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de um ensaio clínico no mês anterior à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação pulvinar
Estimulação cerebral profunda pulvinar medial
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Estimulação do pulvinar medial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de convulsões
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Os eventos serão registrados usando um diário de convulsão
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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NDDI-E
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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GAD-7
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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QOLIE
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Pontuação da gravidade da epilepsia
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Chalfont
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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