癫痫中的 Pulvinar 刺激:一项试点研究 (PULSE)
2026年8月6日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
深部脑刺激 (DBS) 是一种神经调节技术,可用于难治性癫痫患者,尤其是当开放性切除术失败或未指明时,并且迷走神经刺激 (VNS) 显示无效时。 丘脑前核 (ANT) 的丘脑刺激已显示减少癫痫发作频率等好处,但它的功效有限且神经认知结果不理想,因此在这种情况下寻找其他目标至关重要。 我们提出了 DBS 刺激耐药性癫痫的新靶点,即内侧丘脑丘脑核 (PuM)。
这个目标是根据之前的回顾性研究选择的,这些研究表明 PuM 参与局灶性癫痫发作以及意识丧失和癫痫发作终止。 基于最近发表的可行性和安全研究,PuM 刺激也显示出潜在的令人鼓舞的结果。
主要目标是与基线期相比,在 12 个月的 PuM 刺激后获得显着百分比的癫痫发作减少。 还将评估生活质量以及与精神和认知合并症的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、13385
- Service de Neurologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄:18至60岁
- 局灶性或多灶性耐药性癫痫不可手术或癫痫手术失败
- 迷走神经刺激失败(治疗至少 1 年后或因癫痫发作恶化而提前停止)
- 癫痫患者的特征表明,与前丘脑核刺激相比,其对枕部刺激的反应可能更好(即 后象限癫痫、运动/运动前癫痫、岛盖-岛叶癫痫、颞叶癫痫、外侧颞叶癫痫)或/和既往丘脑前核刺激失败的患者(治疗 2 年后或因癫痫发作恶化而提前停止)
- 在基线期间(3 个月)和 V0 之前至少 3 个月的癫痫发作次数 > 4 次/月
- 总智商 > 55
- 在收到明确的信息后书面同意研究
- 成为健康保险计划的受益人或附属机构
- 对于有生育能力的女性,纳入前妊娠试验必须呈阴性。
排除标准:
- 难以阅读或理解法语,或无法理解有关研究的信息。
- 全身性癫痫
- 存在 MRI 禁忌症,一种严重的并发病理,一种进行性脑肿瘤。
- 怀孕或哺乳
- 在纳入之前的 6 个月内有自杀未遂史,或者在蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的第 10 项中得分≥2。
- 存在手术或麻醉禁忌症。
- 需要长期抗凝或血小板聚集治疗。
- 遗传性出血性凝血障碍
- 未消除的 AVM
- 疱疹病毒脑部感染史
- 总智商低于 55。
- 每月癫痫发作次数少于 4 次的患者
- 被胁迫住院 (HO / HDT)
- 受监护或管理的专业
- 被司法决定剥夺自由的人
- 目前正在参加另一项临床试验或在纳入前一个月参加过临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:枕部刺激
内侧枕深部脑刺激
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刺激内侧枕
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缉获次数
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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事件将使用癫痫发作日记进行记录
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从基线到 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症评分
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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NDDI-E
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从基线到 12 个月的变化
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焦虑评分
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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GAD-7
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从基线到 12 个月的变化
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生活质量得分
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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QOLIE
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从基线到 12 个月的变化
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癫痫严重程度评分
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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查尔丰
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从基线到 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jean-Olivier Arnaud、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2026年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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