Stymulacja Pulvinar w padaczce: badanie pilotażowe (PULSE)
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest jedną z technik neuromodulacji, która może być wskazana u pacjentów cierpiących na padaczki oporne na leczenie, zwłaszcza gdy otwarta resekcja nie powiodła się lub nie jest wskazana, a stymulacja nerwu błędnego (VNS) nie wykazała skuteczności. Wykazano korzyści, takie jak zmniejszenie częstości napadów, ze stymulacji wzgórzowej przedniego jądra wzgórza (ANT), jednak ma ona ograniczoną skuteczność i nieoptymalne wyniki neurokognitywne, co sprawia, że poszukiwanie innych celów ma kluczowe znaczenie w tym kontekście. Proponujemy nowy cel stymulacji DBS w padaczce lekoopornej, a mianowicie przyśrodkowe jądro wzgórza miednicy (PuM).
Ten cel został wybrany na podstawie wcześniejszych badań retrospektywnych wykazujących, że PuM bierze udział w napadach ogniskowych oraz w utracie przytomności i ustaniu napadu. Stymulacja PuM również wykazała potencjalnie zachęcające wyniki w oparciu o niedawno opublikowane badania wykonalności i bezpieczeństwa.
Głównym celem jest uzyskanie znacznej procentowej redukcji napadów po 12 miesiącach stymulacji PuM w porównaniu z okresem wyjściowym. Oceniona zostanie również jakość życia i związek ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Pizzo
- Numer telefonu: 33 753841613
- E-mail: francesca.pizzo@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabrice Bartolomei
- E-mail: Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 13385
- Rekrutacyjny
- Service de Neurologie
-
Kontakt:
- Pierre Thomas
- E-mail: thomas.p@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 60 lat
- Ogniskowa lub wieloogniskowa padaczka lekooporna nieoperacyjna lub niepowodzenie operacji padaczki
- Niepowodzenie stymulacji nerwu błędnego (po co najmniej 1 roku leczenia lub przerwane przedwcześnie z powodu nasilenia napadów)
- Zarówno pacjenci z padaczką, których charakterystyka sugeruje, że może ona lepiej reagować na stymulację miednicy mniejszej niż stymulacja przedniego jądra wzgórza (tj. padaczka tylnego kwadrantu, padaczka ruchowa/przedruchowa, padaczka operkulowo-wyspowa, padaczka skroniowo-skroniowa, padaczka skroniowa boczna) i/lub u pacjentów, u których wcześniej nie powiodła się stymulacja jądra przedniego wzgórza (po 2 latach leczenia lub przerwana przedwcześnie z powodu nasilenia napadów)
- Liczba napadów > 4 / miesiąc w okresie wyjściowym (3 miesiące) i przed V0 przez co najmniej 3 miesiące
- Całkowite IQ > 55
- Wyraź pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jasnej informacji
- Być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy musi dać wynik negatywny przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w czytaniu lub zrozumieniu języka francuskiego lub niemożność zrozumienia informacji dotyczących badania.
- Padaczka uogólniona
- Przedstawienie przeciwwskazania do MRI, poważna współistniejąca patologia, postępujący guz mózgu.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przedstaw historię prób samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub wynik ≥ 2 w pozycji 10 Skali Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).
- Przedstaw przeciwwskazania chirurgiczne lub anestezjologiczne.
- Wymaga długotrwałej terapii antykoagulacyjnej lub agregacji płytek krwi.
- Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi
- Niezatarte AVM
- Historia infekcji mózgu wirusem opryszczki
- Całkowite IQ poniżej 55.
- Pacjenci z mniej niż 4 napadami w miesiącu
- Być hospitalizowanym pod przymusem (HO / HDT)
- Major pod kuratelą lub kuratelą
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądu
- Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja pulwinarna
Przyśrodkowa pulvinar głęboka stymulacja mózgu
|
Stymulacja przyśrodkowego miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba napadów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zdarzenia będą rejestrowane za pomocą dziennika napadów
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
NDDI-E
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Ocena niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
GAD-7
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
QOLIE
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Ocena nasilenia padaczki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Chalfont
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-49
- 2020-A02119-30 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .