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がんを特定するための新しい造影剤のテスト

2026年7月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

部位特異的に標識された 89Zr-ss-ペルツズマブによる HER2 陽性がんのイメージング

この研究の目的は、89Zr-ss-ペルツズマブが HER2+ がん患者に安全かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検で証明されたHER2陽性の原発性悪性腫瘍または転移性疾患

注: HER2 陽性は、米国臨床腫瘍学会のガイドラインまたは次世代シーケンシングでの ERBB2 増幅に従って定義されます。

  • 生検で証明された転移性疾患
  • -CT、MR、またはFDG PET / CTで、プロトコル登録から60日以内に少なくとも5つの悪性病変
  • 年齢 18歳以上
  • 0-2のECOGパフォーマンス

除外基準:

  • クレアチニンが正常限界の 2 倍を超える (8 週間の登録で取得)
  • -AST / ALT>通常の制限の2倍（8週間の登録で取得）
  • 平均余命 < 3 か月
  • 妊娠または授乳
  • 体重制限（450ポンド以上）のためにPET / CTを受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HER2 陽性悪性腫瘍
参加者はHER2陽性悪性腫瘍の診断を受けることになります。
組み合わせ製品：89Zr-ss-ペルツズマブ PET/CT
患者は 89Zr-ss-ペルツズマブを受け取ります。 89Zr-ss-ペルツズマブ PET/CT 画像は、反復再構成を使用して再構成され、多平面再構成で表示されます。 89Zr-ss-ペルツズマブが利用できない場合、ランダムにラベル付けされた 89Zr-ペルツズマブ PET により、患者が HER2 PET イメージングを利用できるようになります。 89Zr-ss-ペルツズマブが利用可能になると、患者は 89Zr-ss-ペルツズマブで画像化され、ランダムに標識された 89Zr-ペルツズマブは使用されなくなります。
実験的：HER2 低悪性腫瘍
参加者はHER2低悪性度の診断を受けることになります。
組み合わせ製品：89Zr-ss-ペルツズマブ PET/CT
患者は 89Zr-ss-ペルツズマブを受け取ります。 89Zr-ss-ペルツズマブ PET/CT 画像は、反復再構成を使用して再構成され、多平面再構成で表示されます。 89Zr-ss-ペルツズマブが利用できない場合、ランダムにラベル付けされた 89Zr-ペルツズマブ PET により、患者が HER2 PET イメージングを利用できるようになります。 89Zr-ss-ペルツズマブが利用可能になると、患者は 89Zr-ss-ペルツズマブで画像化され、ランダムに標識された 89Zr-ペルツズマブは使用されなくなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-ss-ペルツズマブの臨床安全性を評価する
時間枠：20ヶ月まで
CTCAE バージョン 5 は毒性評価に利用されます
20ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Somali Gavane, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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