Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe beeldvormingsagent testen om kanker te identificeren

10 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Beeldvorming van HER2-positieve kanker met locatiespecifiek gelabeld 89Zr-ss-Pertuzumab

Het doel van deze studie is om te zien of 89Zr-ss-pertuzumab veilig is bij mensen met HER2+ kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen HER2-positieve primaire maligniteit of gemetastaseerde ziekte

Opmerking: HER2-positiviteit wordt gedefinieerd volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology of ERBB2-amplificatie op sequencing van de volgende generatie

  • Biopsie bewezen uitgezaaide ziekte
  • Ten minste vijf maligne laesies op CT, MR of FDG PET/CT binnen 60 dagen na registratie in het protocol
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestaties van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinine > 2 keer de normale limiet (verkregen na 8 weken inschrijving)
  • ASAT/ALAT > 2 keer de normale limiet (verkregen na 8 weken inschrijving)
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die geen PET/CT kunnen ondergaan vanwege gewichtslimieten (meer dan 450 pond)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER2-positieve maligniteit
Deelnemers krijgen de diagnose HER2-positieve maligniteit
Combinatie product: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Patiënten krijgen 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-beelden worden gereconstrueerd met behulp van iteratieve reconstructie en weergegeven in multiplanaire reconstructie. In het geval dat 89Zr-ss-pertuzumab niet beschikbaar is, zal willekeurig gelabeld 89Zr-pertuzumab PET worden toegestaan ​​om HER2 PET-beeldvorming beschikbaar te maken voor onze patiënten. Zodra 89Zr-ss-pertuzumab beschikbaar is, worden patiënten afgebeeld met 89Zr-ss-pertuzumab en wordt willekeurig gelabeld 89Zr-pertuzumab niet langer gebruikt.
Experimenteel: HER2-lage maligniteit
Deelnemers krijgen de diagnose HER2-low maligniteit
Combinatie product: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Patiënten krijgen 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-beelden worden gereconstrueerd met behulp van iteratieve reconstructie en weergegeven in multiplanaire reconstructie. In het geval dat 89Zr-ss-pertuzumab niet beschikbaar is, zal willekeurig gelabeld 89Zr-pertuzumab PET worden toegestaan ​​om HER2 PET-beeldvorming beschikbaar te maken voor onze patiënten. Zodra 89Zr-ss-pertuzumab beschikbaar is, worden patiënten afgebeeld met 89Zr-ss-pertuzumab en wordt willekeurig gelabeld 89Zr-pertuzumab niet langer gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische veiligheid van 89Zr-ss-pertuzumab
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
CTCAE versie 5 zal worden gebruikt voor toxiciteitsevaluatie
Tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren