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Test d'un nouvel agent d'imagerie pour identifier le cancer

10 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imagerie du cancer HER2-positif avec le 89Zr-ss-pertuzumab marqué spécifiquement pour le site

Le but de cette étude est de voir si le 89Zr-ss-pertuzumab est sûr chez les personnes atteintes d'un cancer HER2+.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie maligne primaire ou métastatique HER2 positive prouvée par biopsie

Remarque : la positivité HER2 est définie selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology ou l'amplification ERBB2 lors du séquençage de nouvelle génération

  • Maladie métastatique prouvée par biopsie
  • Au moins cinq lésions malignes sur CT, MR ou FDG PET/CT dans les 60 jours suivant l'inscription au protocole
  • 18 ans ou plus
  • Performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Créatinine > 2 fois la limite normale (obtenue avec 8 semaines d'inscription)
  • AST/ALT > 2 fois la limite normale (obtenue avec 8 semaines d'inscription)
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients qui ne peuvent pas subir de PET/CT en raison des limites de poids (plus de 450 livres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Malignité HER2-positive
Les participants auront un diagnostic de malignité HER2-positive
Produit combiné: 89Zr-ss-pertuzumab TEP/TDM
Les patients recevront du 89Zr-ss-pertuzumab. Les images TEP/TDM au 89Zr-ss-pertuzumab seront reconstruites à l'aide d'une reconstruction itérative et affichées en reconstruction multiplanaire. En cas d'indisponibilité du 89Zr-ss-pertuzumab, la TEP au 89Zr-pertuzumab marquée au hasard sera autorisée à rendre l'imagerie TEP HER2 disponible pour nos patients. Une fois que le 89Zr-ss-pertuzumab sera disponible, les patients seront imagés avec le 89Zr-ss-pertuzumab et le 89Zr-pertuzumab marqué au hasard ne sera plus utilisé.
Expérimental: Malignité HER2-faible
Les participants auront un diagnostic de malignité HER2-low
Produit combiné: 89Zr-ss-pertuzumab TEP/TDM
Les patients recevront du 89Zr-ss-pertuzumab. Les images TEP/TDM au 89Zr-ss-pertuzumab seront reconstruites à l'aide d'une reconstruction itérative et affichées en reconstruction multiplanaire. En cas d'indisponibilité du 89Zr-ss-pertuzumab, la TEP au 89Zr-pertuzumab marquée au hasard sera autorisée à rendre l'imagerie TEP HER2 disponible pour nos patients. Une fois que le 89Zr-ss-pertuzumab sera disponible, les patients seront imagés avec le 89Zr-ss-pertuzumab et le 89Zr-pertuzumab marqué au hasard ne sera plus utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité clinique du 89Zr-ss-pertuzumab
Délai: Jusqu'à 20 mois
La version 5 du CTCAE sera utilisée pour l'évaluation de la toxicité
Jusqu'à 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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