Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester et nytt bildemiddel for å identifisere kreft

15. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bildediagnostikk av HER2-positiv kreft med stedsspesifikt merket 89Zr-ss-Pertuzumab

Hensikten med denne studien er å se om 89Zr-ss-pertuzumab er trygt hos personer med HER2+ kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Randy Yeh, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3776
  • E-post: yehr@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PATTY AND GEORGE HOAG CANCER CENTER (Data or Specimen Analysis Only)
        • Ta kontakt med:
          • Gary Ulaner, MD, PhD
          • Telefonnummer: 949-722-6237
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Ta kontakt med:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist HER2-positiv primær malignitet eller metastatisk sykdom

Merk: HER2-positivitet er definert i henhold til American Society of Clinical Oncology-retningslinjer eller ERBB2-amplifikasjon ved neste generasjons sekvensering

  • Biopsi påvist metastatisk sykdom
  • Minst fem ondartede lesjoner på CT, MR eller FDG PET/CT innen 60 dager etter protokollregistrering
  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelse på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 2 ganger normal grense (oppnådd med 8 ukers påmelding)
  • AST/ALT > 2 ganger normal grense (oppnådd med 8 ukers påmelding)
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT på grunn av vektgrenser (over 450 pounds)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER2-positiv malignitet
Deltakerne vil ha diagnosen HER2-positiv malignitet
Kombinasjonsprodukt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Pasienter vil motta 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-bilder vil bli rekonstruert ved bruk av iterativ rekonstruksjon og vist i flerplansrekonstruksjon. I tilfelle 89Zr-ss-pertuzumab ikke er tilgjengelig, vil tilfeldig merket 89Zr-pertuzumab PET få lov til å gjøre HER2 PET-avbildning tilgjengelig for våre pasienter. Når 89Zr-ss-pertuzumab er tilgjengelig, vil pasienter bli avbildet med 89Zr-ss-pertuzumab og tilfeldig merket 89Zr-pertuzumab vil ikke lenger bli brukt.
Eksperimentell: HER2-lav malignitet
Deltakerne vil ha diagnosen HER2-lav malignitet
Kombinasjonsprodukt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Pasienter vil motta 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-bilder vil bli rekonstruert ved bruk av iterativ rekonstruksjon og vist i flerplansrekonstruksjon. I tilfelle 89Zr-ss-pertuzumab ikke er tilgjengelig, vil tilfeldig merket 89Zr-pertuzumab PET få lov til å gjøre HER2 PET-avbildning tilgjengelig for våre pasienter. Når 89Zr-ss-pertuzumab er tilgjengelig, vil pasienter bli avbildet med 89Zr-ss-pertuzumab og tilfeldig merket 89Zr-pertuzumab vil ikke lenger bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske sikkerheten til 89Zr-ss-pertuzumab
Tidsramme: Inntil 20 måneder
CTCAE versjon 5 vil bli brukt for toksisitetsevaluering
Inntil 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv metastatisk brystkreft

Kliniske studier på 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere