Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de un nuevo agente de imágenes para identificar el cáncer

15 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obtención de imágenes del cáncer HER2 positivo con 89Zr-ss-Pertuzumab marcado específicamente en el sitio

El propósito de este estudio es determinar si el 89Zr-ss-pertuzumab es seguro en personas con cáncer HER2+.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Randy Yeh, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3776
  • Correo electrónico: yehr@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jason Lewis, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-3038
  • Correo electrónico: lewisj2@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aún no reclutando
        • PATTY AND GEORGE HOAG CANCER CENTER (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contacto:
          • Gary Ulaner, MD, PhD
          • Número de teléfono: 949-722-6237
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Randy Yeh, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3776
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Randy Yeh, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3776
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Randy Yeh, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3776
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contacto:
          • Randy Yeh, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3776
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Randy Yeh, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3776
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Randy Yeh, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3776
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Randy Yeh, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3776

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna primaria o enfermedad metastásica comprobada por biopsia HER2 positiva

Nota: la positividad de HER2 se define de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica o la amplificación de ERBB2 en la secuenciación de próxima generación

  • Enfermedad metastásica comprobada por biopsia
  • Al menos cinco lesiones malignas en CT, MR o FDG PET/CT dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el protocolo
  • 18 años o más
  • Rendimiento ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  • Creatinina > 2 veces el límite normal (obtenido con 8 semanas de inscripción)
  • AST/ALT > 2 veces el límite normal (obtenido con 8 semanas de inscripción)
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que no pueden someterse a PET/CT debido a límites de peso (más de 450 libras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neoplasia maligna HER2 positiva
Los participantes tendrán un diagnóstico de neoplasia maligna HER2 positiva
Producto combinado: PET/TC con 89Zr-ss-pertuzumab
Los pacientes recibirán 89Zr-ss-pertuzumab. Las imágenes de PET/TC con 89Zr-ss-pertuzumab se reconstruirán mediante reconstrucción iterativa y se mostrarán en reconstrucción multiplanar. En el caso de que 89Zr-ss-pertuzumab no esté disponible, se permitirá que la PET con 89Zr-pertuzumab marcada al azar ponga a disposición de nuestros pacientes imágenes de PET con HER2. Una vez que el 89Zr-ss-pertuzumab esté disponible, se tomarán imágenes de los pacientes con 89Zr-ss-pertuzumab y ya no se utilizará 89Zr-pertuzumab etiquetado al azar.
Experimental: HER2-baja malignidad
Los participantes tendrán un diagnóstico de malignidad baja en HER2
Producto combinado: PET/TC con 89Zr-ss-pertuzumab
Los pacientes recibirán 89Zr-ss-pertuzumab. Las imágenes de PET/TC con 89Zr-ss-pertuzumab se reconstruirán mediante reconstrucción iterativa y se mostrarán en reconstrucción multiplanar. En el caso de que 89Zr-ss-pertuzumab no esté disponible, se permitirá que la PET con 89Zr-pertuzumab marcada al azar ponga a disposición de nuestros pacientes imágenes de PET con HER2. Una vez que el 89Zr-ss-pertuzumab esté disponible, se tomarán imágenes de los pacientes con 89Zr-ss-pertuzumab y ya no se utilizará 89Zr-pertuzumab etiquetado al azar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad clínica de 89Zr-ss-pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
La versión 5 de CTCAE se utilizará para la evaluación de toxicidad
Hasta 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico HER2 positivo

Ensayos clínicos sobre PET/TC con 89Zr-ss-pertuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir