Prueba de un nuevo agente de imágenes para identificar el cáncer
10 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Obtención de imágenes del cáncer HER2 positivo con 89Zr-ss-Pertuzumab marcado específicamente en el sitio
El propósito de este estudio es determinar si el 89Zr-ss-pertuzumab es seguro en personas con cáncer HER2+.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna primaria o enfermedad metastásica comprobada por biopsia HER2 positiva
Nota: la positividad de HER2 se define de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica o la amplificación de ERBB2 en la secuenciación de próxima generación
- Enfermedad metastásica comprobada por biopsia
- Al menos cinco lesiones malignas en CT, MR o FDG PET/CT dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el protocolo
- 18 años o más
- Rendimiento ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 2 veces el límite normal (obtenido con 8 semanas de inscripción)
- AST/ALT > 2 veces el límite normal (obtenido con 8 semanas de inscripción)
- Esperanza de vida < 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no pueden someterse a PET/CT debido a límites de peso (más de 450 libras)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neoplasia maligna HER2 positiva
Los participantes tendrán un diagnóstico de neoplasia maligna HER2 positiva
|
Los pacientes recibirán 89Zr-ss-pertuzumab.
Las imágenes de PET/TC con 89Zr-ss-pertuzumab se reconstruirán mediante reconstrucción iterativa y se mostrarán en reconstrucción multiplanar.
En el caso de que 89Zr-ss-pertuzumab no esté disponible, se permitirá que la PET con 89Zr-pertuzumab marcada al azar ponga a disposición de nuestros pacientes imágenes de PET con HER2.
Una vez que el 89Zr-ss-pertuzumab esté disponible, se tomarán imágenes de los pacientes con 89Zr-ss-pertuzumab y ya no se utilizará 89Zr-pertuzumab etiquetado al azar.
|
|
Experimental: HER2-baja malignidad
Los participantes tendrán un diagnóstico de malignidad baja en HER2
|
Los pacientes recibirán 89Zr-ss-pertuzumab.
Las imágenes de PET/TC con 89Zr-ss-pertuzumab se reconstruirán mediante reconstrucción iterativa y se mostrarán en reconstrucción multiplanar.
En el caso de que 89Zr-ss-pertuzumab no esté disponible, se permitirá que la PET con 89Zr-pertuzumab marcada al azar ponga a disposición de nuestros pacientes imágenes de PET con HER2.
Una vez que el 89Zr-ss-pertuzumab esté disponible, se tomarán imágenes de los pacientes con 89Zr-ss-pertuzumab y ya no se utilizará 89Zr-pertuzumab etiquetado al azar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad clínica de 89Zr-ss-pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
La versión 5 de CTCAE se utilizará para la evaluación de toxicidad
|
Hasta 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeh R, O'Donoghue JA, Jayaprakasam VS, Mauguen A, Min R, Park S, Brockway JP, Bromberg JF, Zhi WI, Robson ME, Sanford R, Modi S, Agnew BJ, Lyashchenko SK, Lewis JS, Ulaner GA, Zeglis BM. First-in-Human Evaluation of Site-Specifically Labeled 89Zr-Pertuzumab in Patients with HER2-Positive Breast Cancer. J Nucl Med. 2024 Mar 1;65(3):386-393. doi: 10.2967/jnumed.123.266392.
- Zeglis BM, Lewis JS. Click Here for Better Chemistry. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMcibr2213596. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .