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Test di un nuovo agente di imaging per identificare il cancro

15 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging del cancro HER2-positivo con 89Zr-ss-Pertuzumab marcato in modo specifico per il sito

Lo scopo di questo studio è vedere se 89Zr-ss-pertuzumab è sicuro nelle persone con cancro HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Randy Yeh, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3776
  • Email: yehr@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Non ancora reclutamento
        • PATTY AND GEORGE HOAG CANCER CENTER (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contatto:
          • Gary Ulaner, MD, PhD
          • Numero di telefono: 949-722-6237
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Randy Yeh, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3776
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Randy Yeh, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3776
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Randy Yeh, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3776
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Randy Yeh, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3776
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Randy Yeh, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3776
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Randy Yeh, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3776
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Randy Yeh, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3776

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità primaria o malattia metastatica HER2-positiva comprovata dalla biopsia

Nota: la positività HER2 è definita secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology o l'amplificazione ERBB2 sul sequenziamento di nuova generazione

  • Malattia metastatica confermata dalla biopsia
  • Almeno cinque lesioni maligne su TC, RM o PET/TC FDG entro 60 giorni dall'arruolamento nel protocollo
  • Età 18 anni o superiore
  • Prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 2 volte il limite normale (ottenuta con 8 settimane di iscrizione)
  • AST/ALT > 2 volte il limite normale (ottenuto con 8 settimane di iscrizione)
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono sottoporsi a PET/TC a causa di limiti di peso (oltre 450 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malignità HER2-positiva
I partecipanti avranno una diagnosi di neoplasia HER2-positiva
Prodotto combinato: 89Zr-ss-pertuzumab PET/TC
I pazienti riceveranno 89Zr-ss-pertuzumab. Le immagini PET/CT di 89Zr-ss-pertuzumab saranno ricostruite utilizzando la ricostruzione iterativa e visualizzate nella ricostruzione multiplanare. Nel caso in cui 89Zr-ss-pertuzumab non sia disponibile, la PET con 89Zr-pertuzumab etichettata in modo casuale potrà rendere disponibile l'imaging PET HER2 per i nostri pazienti. Una volta che 89Zr-ss-pertuzumab sarà disponibile, i pazienti verranno sottoposti a imaging con 89Zr-ss-pertuzumab e 89Zr-pertuzumab etichettato in modo casuale non verrà più utilizzato.
Sperimentale: Malignità bassa HER2
I partecipanti avranno una diagnosi di malignità bassa HER2
Prodotto combinato: 89Zr-ss-pertuzumab PET/TC
I pazienti riceveranno 89Zr-ss-pertuzumab. Le immagini PET/CT di 89Zr-ss-pertuzumab saranno ricostruite utilizzando la ricostruzione iterativa e visualizzate nella ricostruzione multiplanare. Nel caso in cui 89Zr-ss-pertuzumab non sia disponibile, la PET con 89Zr-pertuzumab etichettata in modo casuale potrà rendere disponibile l'imaging PET HER2 per i nostri pazienti. Una volta che 89Zr-ss-pertuzumab sarà disponibile, i pazienti verranno sottoposti a imaging con 89Zr-ss-pertuzumab e 89Zr-pertuzumab etichettato in modo casuale non verrà più utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza clinica di 89Zr-ss-pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
La versione 5 CTCAE sarà utilizzata per la valutazione della tossicità
Fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Prove cliniche su 89Zr-ss-pertuzumab PET/TC

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