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测试新的成像剂以识别癌症

2026年7月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用位点特异性标记的 89Zr-ss-Pertuzumab 对 HER2 阳性癌症进行成像

本研究的目的是了解 89Zr-ss-pertuzumab 对 HER2+ 癌症患者是否安全。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 活检证实 HER2 阳性原发性恶性肿瘤或转移性疾病

注：HER2 阳性是根据美国临床肿瘤学会指南或下一代测序的 ERBB2 扩增定义的

  • 活检证实转移性疾病
  • 方案登记后 60 天内 CT、MR 或 FDG PET/CT 上至少有 5 个恶性病变
  • 年满 18 岁或以上
  • ECOG 表现 0-2

排除标准：

  • 肌酐 > 正常限值的 2 倍（入组 8 周后获得）
  • AST/ALT > 正常限值的 2 倍（在注册 8 周后获得）
  • 预期寿命 < 3 个月
  • 怀孕或哺乳
  • 由于体重限制（超过 450 磅）而无法接受 PET/CT 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HER2 阳性恶性肿瘤
参与者将被诊断为 HER2 阳性恶性肿瘤
组合产品：89Zr-ss-帕妥珠单抗 PET/CT
患者将接受 89Zr-ss-帕妥珠单抗。 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT 图像将使用迭代重建进行重建，并在多平面重建中显示。 如果 89Zr-ss-pertuzumab 不可用，随机标记的 89Zr-pertuzumab PET 将被允许为我们的患者提供 HER2 PET 成像。 一旦 89Zr-ss-pertuzumab 可用，患者将使用 89Zr-ss-pertuzumab 进行成像，随机标记的 89Zr-pertuzumab 将不再使用。
实验性的：HER2-低恶性
参与者将被诊断为 HER2 低恶性肿瘤
组合产品：89Zr-ss-帕妥珠单抗 PET/CT
患者将接受 89Zr-ss-帕妥珠单抗。 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT 图像将使用迭代重建进行重建，并在多平面重建中显示。 如果 89Zr-ss-pertuzumab 不可用，随机标记的 89Zr-pertuzumab PET 将被允许为我们的患者提供 HER2 PET 成像。 一旦 89Zr-ss-pertuzumab 可用，患者将使用 89Zr-ss-pertuzumab 进行成像，随机标记的 89Zr-pertuzumab 将不再使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 89Zr-ss-pertuzumab 的临床安全性
大体时间：长达 20 个月
CTCAE 第 5 版将用于毒性评估
长达 20 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Somali Gavane, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-275

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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