Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en ny billeddannende agent for at identificere kræft

15. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Billeddannelse af HER2-positiv kræft med stedspecifikt mærket 89Zr-ss-Pertuzumab

Formålet med denne undersøgelse er at se, om 89Zr-ss-pertuzumab er sikkert hos mennesker med HER2+ cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Randy Yeh, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3776
  • E-mail: yehr@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PATTY AND GEORGE HOAG CANCER CENTER (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Gary Ulaner, MD, PhD
          • Telefonnummer: 949-722-6237
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist HER2-positiv primær malignitet eller metastatisk sygdom

Bemærk: HER2-positivitet er defineret i henhold til American Society of Clinical Oncology-retningslinjer eller ERBB2-amplifikation på næste generations sekventering

  • Biopsi påvist metastatisk sygdom
  • Mindst fem ondartede læsioner på CT, MR eller FDG PET/CT inden for 60 dage efter protokoltilmelding
  • Alder 18 år eller derover
  • ECOG ydeevne på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 2 gange normal grænse (opnået med 8 ugers tilmelding)
  • AST/ALT > 2 gange normal grænse (opnået med 8 ugers tilmelding)
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT på grund af vægtgrænser (over 450 pund)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2-positiv malignitet
Deltagerne vil få diagnosen HER2-positiv malignitet
Kombinationsprodukt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Patienterne vil modtage 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af iterativ rekonstruktion og vist i multiplanar rekonstruktion. I tilfælde af, at 89Zr-ss-pertuzumab ikke er tilgængelig, vil tilfældigt mærket 89Zr-pertuzumab PET få lov til at gøre HER2 PET-billeddannelse tilgængelig for vores patienter. Når 89Zr-ss-pertuzumab er tilgængelig, vil patienter blive afbildet med 89Zr-ss-pertuzumab, og tilfældigt mærket 89Zr-pertuzumab vil ikke længere blive brugt.
Eksperimentel: HER2-lav malignitet
Deltagerne vil få diagnosen HER2-lav malignitet
Kombinationsprodukt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Patienterne vil modtage 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af iterativ rekonstruktion og vist i multiplanar rekonstruktion. I tilfælde af, at 89Zr-ss-pertuzumab ikke er tilgængelig, vil tilfældigt mærket 89Zr-pertuzumab PET få lov til at gøre HER2 PET-billeddannelse tilgængelig for vores patienter. Når 89Zr-ss-pertuzumab er tilgængelig, vil patienter blive afbildet med 89Zr-ss-pertuzumab, og tilfældigt mærket 89Zr-pertuzumab vil ikke længere blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske sikkerhed af 89Zr-ss-pertuzumab
Tidsramme: Op til 20 måneder
CTCAE Version 5 vil blive brugt til toksicitetsevaluering
Op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner