Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar ett nytt bildbehandlingsmedel för att identifiera cancer

15 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avbildning av HER2-positiv cancer med platsspecifikt märkt 89Zr-ss-Pertuzumab

Syftet med denna studie är att se om 89Zr-ss-pertuzumab är säkert hos personer med HER2+ cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Randy Yeh, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3776
  • E-post: yehr@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Har inte rekryterat ännu
        • PATTY AND GEORGE HOAG CANCER CENTER (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Gary Ulaner, MD, PhD
          • Telefonnummer: 949-722-6237
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad HER2-positiv primär malignitet eller metastaserande sjukdom

Notera: HER2-positivitet definieras enligt American Society of Clinical Oncology-riktlinjer eller ERBB2-förstärkning vid nästa generations sekvensering

  • Biopsi bevisad metastaserande sjukdom
  • Minst fem maligna lesioner på CT, MR eller FDG PET/CT inom 60 dagar efter protokollregistrering
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG-prestanda på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin > 2 gånger normal gräns (erhålls med 8 veckors registrering)
  • AST/ALT > 2 gånger normal gräns (erhålls med 8 veckors registrering)
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som inte kan genomgå PET/CT på grund av viktgränser (över 450 pund)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HER2-positiv malignitet
Deltagarna kommer att ha diagnosen HER2-positiv malignitet
Kombinationsprodukt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Patienterna kommer att få 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-bilder kommer att rekonstrueras med iterativ rekonstruktion och visas i multiplanar rekonstruktion. I händelse av att 89Zr-ss-pertuzumab inte är tillgänglig, kommer slumpmässigt märkt 89Zr-pertuzumab PET att tillåtas göra HER2 PET-avbildning tillgänglig för våra patienter. När 89Zr-ss-pertuzumab är tillgänglig, kommer patienter att avbildas med 89Zr-ss-pertuzumab och slumpmässigt märkt 89Zr-pertuzumab kommer inte längre att användas.
Experimentell: HER2-låg malignitet
Deltagarna kommer att få diagnosen HER2-låg malignitet
Kombinationsprodukt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Patienterna kommer att få 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-bilder kommer att rekonstrueras med iterativ rekonstruktion och visas i multiplanar rekonstruktion. I händelse av att 89Zr-ss-pertuzumab inte är tillgänglig, kommer slumpmässigt märkt 89Zr-pertuzumab PET att tillåtas göra HER2 PET-avbildning tillgänglig för våra patienter. När 89Zr-ss-pertuzumab är tillgänglig, kommer patienter att avbildas med 89Zr-ss-pertuzumab och slumpmässigt märkt 89Zr-pertuzumab kommer inte längre att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den kliniska säkerheten för 89Zr-ss-pertuzumab
Tidsram: Upp till 20 månader
CTCAE version 5 kommer att användas för toxicitetsutvärdering
Upp till 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera