Új képalkotó szer tesztelése a rák azonosítására
2026. július 10. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2-pozitív rák leképezése helyspecifikusan jelölt 89Zr-ss-Pertuzumabbal
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a 89Zr-ss-pertuzumab biztonságos-e a HER2+ rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt HER2-pozitív elsődleges rosszindulatú daganat vagy metasztatikus betegség
Megjegyzés: A HER2-pozitivitást az American Society of Clinical Oncology irányelvei vagy az ERBB2 amplifikációja szerint határozzák meg a következő generációs szekvenálásnál.
- Biopsziával igazolt metasztatikus betegség
- Legalább öt rosszindulatú elváltozás CT-n, MR-en vagy FDG PET/CT-n a protokoll felvételét követő 60 napon belül
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítménye 0-2
Kizárási kritériumok:
- A kreatinin a normál határérték 2-szerese (8 hetes beiratkozással érhető el)
- AST/ALT > a normál határérték kétszerese (8 hetes beiratkozással érhető el)
- Várható élettartam < 3 hónap
- Terhesség vagy szoptatás
- Betegek, akik nem eshetnek át PET/CT-n a súlyhatárok miatt (450 font felett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HER2-pozitív rosszindulatú daganat
A résztvevőknél HER2-pozitív rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak
|
A betegek 89Zr-ss-pertuzumabot kapnak.
A 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT képeket iteratív rekonstrukcióval rekonstruálják, és többsíkú rekonstrukcióban jelenítik meg.
Abban az esetben, ha a 89Zr-ss-pertuzumab nem áll rendelkezésre, a véletlenszerűen jelölt 89Zr-pertuzumab PET lehetővé teszi a HER2 PET képalkotás elérhetővé tételét pácienseink számára.
Amint a 89Zr-ss-pertuzumab elérhetővé válik, a betegeket 89Zr-ss-pertuzumabbal leképezik, és a véletlenszerűen jelölt 89Zr-pertuzumab a továbbiakban nem kerül felhasználásra.
|
|
Kísérleti: HER2-alacsony malignitás
A résztvevőknél HER2 alacsony malignitást diagnosztizálnak
|
A betegek 89Zr-ss-pertuzumabot kapnak.
A 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT képeket iteratív rekonstrukcióval rekonstruálják, és többsíkú rekonstrukcióban jelenítik meg.
Abban az esetben, ha a 89Zr-ss-pertuzumab nem áll rendelkezésre, a véletlenszerűen jelölt 89Zr-pertuzumab PET lehetővé teszi a HER2 PET képalkotás elérhetővé tételét pácienseink számára.
Amint a 89Zr-ss-pertuzumab elérhetővé válik, a betegeket 89Zr-ss-pertuzumabbal leképezik, és a véletlenszerűen jelölt 89Zr-pertuzumab a továbbiakban nem kerül felhasználásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a 89Zr-ss-pertuzumab klinikai biztonságosságát
Időkeret: Akár 20 hónapig
|
A CTCAE 5-ös verzióját fogják használni a toxicitás értékeléséhez
|
Akár 20 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yeh R, O'Donoghue JA, Jayaprakasam VS, Mauguen A, Min R, Park S, Brockway JP, Bromberg JF, Zhi WI, Robson ME, Sanford R, Modi S, Agnew BJ, Lyashchenko SK, Lewis JS, Ulaner GA, Zeglis BM. First-in-Human Evaluation of Site-Specifically Labeled 89Zr-Pertuzumab in Patients with HER2-Positive Breast Cancer. J Nucl Med. 2024 Mar 1;65(3):386-393. doi: 10.2967/jnumed.123.266392.
- Zeglis BM, Lewis JS. Click Here for Better Chemistry. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMcibr2213596. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .