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Testen eines neuen bildgebenden Mittels zur Erkennung von Krebs

15. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bildgebung von HER2-positivem Krebs mit ortsspezifisch markiertem 89Zr-ss-Pertuzumab

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob 89Zr-ss-Pertuzumab bei Menschen mit HER2+-Krebs sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Randy Yeh, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3776
  • E-Mail: yehr@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Noch keine Rekrutierung
        • PATTY AND GEORGE HOAG CANCER CENTER (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Gary Ulaner, MD, PhD
          • Telefonnummer: 949-722-6237
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Randy Yeh, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3776

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener HER2-positiver primärer Malignom oder metastasierte Erkrankung

Hinweis: HER2-Positivität wird gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology oder ERBB2-Amplifikation bei Next-Generation-Sequencing definiert

  • Durch Biopsie nachgewiesene metastasierende Erkrankung
  • Mindestens fünf maligne Läsionen auf CT, MR oder FDG PET/CT innerhalb von 60 Tagen nach Protokollaufnahme
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistung von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 2-facher Normalwert (erhalten nach 8 Wochen Einschreibung)
  • AST/ALT > 2-facher Normalwert (erhalten nach 8 Wochen Einschreibung)
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen (über 450 Pfund) nicht einer PET/CT unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-positive Malignität
Bei den Teilnehmern wird eine HER2-positive Malignität diagnostiziert
Kombinationsprodukt: 89Zr-ss-Pertuzumab PET/CT
Die Patienten erhalten 89Zr-ss-Pertuzumab. 89Zr-ss-Pertuzumab-PET/CT-Bilder werden mittels iterativer Rekonstruktion rekonstruiert und in multiplanarer Rekonstruktion angezeigt. Für den Fall, dass 89Zr-ss-Pertuzumab nicht verfügbar ist, wird eine zufällig markierte 89Zr-Pertuzumab-PET zugelassen, um die HER2-PET-Bildgebung für unsere Patienten verfügbar zu machen. Sobald 89Zr-ss-Pertuzumab verfügbar ist, werden die Patienten mit 89Zr-ss-Pertuzumab bildgebend behandelt und zufällig markiertes 89Zr-Pertuzumab wird nicht mehr verwendet.
Experimental: HER2-niedrige Malignität
Bei den Teilnehmern wird eine HER2-niedrige Malignität diagnostiziert
Kombinationsprodukt: 89Zr-ss-Pertuzumab PET/CT
Die Patienten erhalten 89Zr-ss-Pertuzumab. 89Zr-ss-Pertuzumab-PET/CT-Bilder werden mittels iterativer Rekonstruktion rekonstruiert und in multiplanarer Rekonstruktion angezeigt. Für den Fall, dass 89Zr-ss-Pertuzumab nicht verfügbar ist, wird eine zufällig markierte 89Zr-Pertuzumab-PET zugelassen, um die HER2-PET-Bildgebung für unsere Patienten verfügbar zu machen. Sobald 89Zr-ss-Pertuzumab verfügbar ist, werden die Patienten mit 89Zr-ss-Pertuzumab bildgebend behandelt und zufällig markiertes 89Zr-Pertuzumab wird nicht mehr verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Sicherheit von 89Zr-ss-Pertuzumab
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
CTCAE Version 5 wird für die Toxizitätsbewertung verwendet
Bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver metastasierender Brustkrebs

Klinische Studien zur 89Zr-ss-Pertuzumab PET/CT

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