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암을 식별하기 위한 새로운 이미징 에이전트 테스트

2026년 5월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

부위에 특이적으로 표지된 89Zr-ss-Pertuzumab을 사용한 HER2 양성 암의 영상화

이 연구의 목적은 89Zr-ss-pertuzumab이 HER2+ 암 환자에게 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 HER2 양성 원발성 악성 종양 또는 전이성 질환

참고: HER2 양성은 American Society of Clinical Oncology 지침 또는 차세대 시퀀싱에 대한 ERBB2 증폭에 따라 정의됩니다.

  • 생검으로 입증된 전이성 질환
  • 프로토콜 등록 60일 이내에 CT, MR 또는 FDG PET/CT에서 최소 5개의 악성 병변
  • 18세 이상
  • 0-2의 ECOG 성능

제외 기준:

  • 크레아티닌 > 정상 한도의 2배(8주 등록 시 획득)
  • AST/ALT > 정상 한도의 2배(8주 등록 시 획득)
  • 기대 수명 < 3개월
  • 임신 또는 수유
  • 체중 제한(450파운드 이상)으로 인해 PET/CT를 시행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 양성 악성종양
참가자는 HER2 양성 악성 종양 진단을 받게 됩니다.
조합 제품: 89Zr-ss-페르투주맙 PET/CT
환자는 89Zr-ss-페르투주맙을 받게 됩니다. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT 이미지는 반복 재구성을 사용하여 재구성되고 다중 평면 재구성으로 표시됩니다. 89Zr-ss-페르투주맙을 사용할 수 없는 경우 무작위로 라벨이 지정된 89Zr-페르투주맙 PET를 사용하여 환자에게 HER2 PET 영상을 제공할 수 있습니다. 89Zr-ss-페르투주맙을 사용할 수 있게 되면 환자는 89Zr-ss-페르투주맙으로 이미지를 촬영하고 무작위로 라벨이 지정된 89Zr-페르투주맙은 더 이상 사용하지 않습니다.
실험적: HER2-낮은 악성 종양
참가자는 HER2-낮은 악성 종양 진단을 받게 됩니다.
조합 제품: 89Zr-ss-페르투주맙 PET/CT
환자는 89Zr-ss-페르투주맙을 받게 됩니다. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT 이미지는 반복 재구성을 사용하여 재구성되고 다중 평면 재구성으로 표시됩니다. 89Zr-ss-페르투주맙을 사용할 수 없는 경우 무작위로 라벨이 지정된 89Zr-페르투주맙 PET를 사용하여 환자에게 HER2 PET 영상을 제공할 수 있습니다. 89Zr-ss-페르투주맙을 사용할 수 있게 되면 환자는 89Zr-ss-페르투주맙으로 이미지를 촬영하고 무작위로 라벨이 지정된 89Zr-페르투주맙은 더 이상 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-ss-pertuzumab의 임상적 안전성 평가
기간: 최대 20개월
CTCAE 버전 5는 독성 평가에 활용됩니다.
최대 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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