Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie nowego agenta obrazowania w celu identyfikacji raka

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obrazowanie raka HER2-dodatniego za pomocą specyficznie znakowanego miejsca 89Zr-ss-Pertuzumab

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 89Zr-ss-pertuzumab jest bezpieczny u osób z rakiem HER2+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją HER2-dodatni pierwotny nowotwór złośliwy lub choroba przerzutowa

Uwaga: HER2-pozytywność jest zdefiniowana zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology lub amplifikacją ERBB2 w sekwencjonowaniu nowej generacji

  • Choroba przerzutowa potwierdzona biopsją
  • Co najmniej pięć zmian złośliwych w CT, MR lub FDG PET/CT w ciągu 60 dni od włączenia do protokołu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wydajność ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 2-krotność normalnego limitu (uzyskana po 8 tygodniach rejestracji)
  • AST/ALT > 2 razy normalny limit (uzyskany po 8 tygodniach rejestracji)
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe (powyżej 450 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowotwór złośliwy HER2-dodatni
Uczestnicy będą mieli diagnozę nowotworu złośliwego HER2-dodatniego
Produkt złożony: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Pacjenci otrzymają 89Zr-ss-pertuzumab. Obrazy 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT zostaną zrekonstruowane przy użyciu rekonstrukcji iteracyjnej i wyświetlone w rekonstrukcji wielopłaszczyznowej. W przypadku, gdy 89Zr-ss-pertuzumab jest niedostępny, losowo znakowany 89Zr-pertuzumab PET będzie mógł udostępnić naszym pacjentom obrazowanie HER2 PET. Gdy 89Zr-ss-pertuzumab będzie dostępny, pacjenci będą obrazowani za pomocą 89Zr-ss-pertuzumabu i losowo znakowany 89Zr-pertuzumab nie będzie już stosowany.
Eksperymentalny: Nowotwór o niskim HER2
Uczestnicy będą mieli diagnozę nowotworu o niskim HER2
Produkt złożony: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Pacjenci otrzymają 89Zr-ss-pertuzumab. Obrazy 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT zostaną zrekonstruowane przy użyciu rekonstrukcji iteracyjnej i wyświetlone w rekonstrukcji wielopłaszczyznowej. W przypadku, gdy 89Zr-ss-pertuzumab jest niedostępny, losowo znakowany 89Zr-pertuzumab PET będzie mógł udostępnić naszym pacjentom obrazowanie HER2 PET. Gdy 89Zr-ss-pertuzumab będzie dostępny, pacjenci będą obrazowani za pomocą 89Zr-ss-pertuzumabu i losowo znakowany 89Zr-pertuzumab nie będzie już stosowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa klinicznego 89Zr-ss-pertuzumabu
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Do oceny toksyczności zostanie wykorzystana wersja 5 CTCAE
Do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj