Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kuvantamisaineen testaus syövän tunnistamiseksi

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER2-positiivisen syövän kuvantaminen paikkakohtaisesti merkityllä 89Zr-ss-pertutsumabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 89Zr-ss-pertutsumabi turvallinen ihmisille, joilla on HER2+-syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Randy Yeh, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-3776
  • Sähköposti: yehr@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Ei vielä rekrytointia
        • PATTY AND GEORGE HOAG CANCER CENTER (Data or Specimen Analysis Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Ulaner, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 949-722-6237
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Yeh, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3776
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Yeh, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3776
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Yeh, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3776
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Yeh, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3776
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Yeh, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3776
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Yeh, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3776
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Yeh, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3776

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu HER2-positiivinen primaarinen pahanlaatuisuus tai metastaattinen sairaus

Huomautus: HER2-positiivisuus määritellään American Society of Clinical Oncology -ohjeiden tai seuraavan sukupolven sekvensoinnin ERBB2-amplifikaatioiden mukaisesti.

  • Biopsialla todettu metastaattinen sairaus
  • Vähintään viisi pahanlaatuista leesiota CT-, MR- tai FDG-PET/CT-tutkimuksessa 60 päivän kuluessa protokollaan ilmoittautumisesta
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskyky 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 2 kertaa normaaliraja (saatu 8 viikon ilmoittautumisen jälkeen)
  • AST/ALT > 2 kertaa normaaliraja (saatu 8 viikon rekisteröinnin jälkeen)
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT:tä painorajoitusten vuoksi (yli 450 puntaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER2-positiivinen pahanlaatuisuus
Osallistujilla diagnosoidaan HER2-positiivinen pahanlaatuisuus
Yhdistelmätuote: 89Zr-ss-pertutsumabi PET/CT
Potilaat saavat 89Zr-ss-pertutsumabia. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-kuvat rekonstruoidaan iteratiivisella rekonstruktiolla ja näytetään monitasoisessa rekonstruktiossa. Jos 89Zr-ss-pertutsumabi ei ole saatavilla, satunnaisesti leimattu 89Zr-pertutsumab PET saa tarjota HER2 PET -kuvauksen potilaidemme saataville. Kun 89Zr-ss-pertutsumabi on saatavilla, potilaille kuvataan 89Zr-ss-pertutsumabia, eikä satunnaisesti merkittyä 89Zr-pertutsumabia enää käytetä.
Kokeellinen: HER2 - alhainen pahanlaatuisuus
Osallistujilla diagnosoidaan matala HER2-maligniteetti
Yhdistelmätuote: 89Zr-ss-pertutsumabi PET/CT
Potilaat saavat 89Zr-ss-pertutsumabia. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT-kuvat rekonstruoidaan iteratiivisella rekonstruktiolla ja näytetään monitasoisessa rekonstruktiossa. Jos 89Zr-ss-pertutsumabi ei ole saatavilla, satunnaisesti leimattu 89Zr-pertutsumab PET saa tarjota HER2 PET -kuvauksen potilaidemme saataville. Kun 89Zr-ss-pertutsumabi on saatavilla, potilaille kuvataan 89Zr-ss-pertutsumabia, eikä satunnaisesti merkittyä 89Zr-pertutsumabia enää käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 89Zr-ss-pertutsumabin kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
CTCAE:n versiota 5 käytetään myrkyllisyyden arvioinnissa
Jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 89Zr-ss-pertutsumabi PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa