Testando um novo agente de imagem para identificar o câncer
10 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imagem de câncer HER2-positivo com 89Zr-ss-Pertuzumabe marcado especificamente para o local
O objetivo deste estudo é verificar se o 89Zr-ss-pertuzumabe é seguro em pessoas com câncer HER2+.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade primária ou doença metastática HER2-positiva comprovada por biópsia
Observação: a positividade de HER2 é definida de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica ou amplificação de ERBB2 no sequenciamento de próxima geração
- Doença metastática comprovada por biópsia
- Pelo menos cinco lesões malignas em TC, RM ou FDG PET/CT dentro de 60 dias da inscrição no protocolo
- Idade 18 anos ou mais
- Desempenho ECOG de 0-2
Critério de exclusão:
- Creatinina > 2 vezes o limite normal (obtido com 8 semanas de inscrição)
- AST/ALT > 2 vezes o limite normal (obtido com 8 semanas de inscrição)
- Expectativa de vida < 3 meses
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não podem fazer PET/CT devido a limites de peso (acima de 450 libras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Malignidade HER2-positivo
Os participantes terão um diagnóstico de malignidade HER2-positivo
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Os pacientes receberão 89Zr-ss-pertuzumab.
As imagens 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT serão reconstruídas usando reconstrução iterativa e exibidas em reconstrução multiplanar.
Caso o 89Zr-ss-pertuzumabe não esteja disponível, o PET 89Zr-pertuzumabe rotulado aleatoriamente poderá disponibilizar imagens de HER2 PET para nossos pacientes.
Assim que o 89Zr-ss-pertuzumab estiver disponível, os pacientes serão examinados com 89Zr-ss-pertuzumab e o 89Zr-pertuzumab marcado aleatoriamente não será mais usado.
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Experimental: HER2-baixa malignidade
Os participantes terão um diagnóstico de malignidade HER2-baixo
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Os pacientes receberão 89Zr-ss-pertuzumab.
As imagens 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT serão reconstruídas usando reconstrução iterativa e exibidas em reconstrução multiplanar.
Caso o 89Zr-ss-pertuzumabe não esteja disponível, o PET 89Zr-pertuzumabe rotulado aleatoriamente poderá disponibilizar imagens de HER2 PET para nossos pacientes.
Assim que o 89Zr-ss-pertuzumab estiver disponível, os pacientes serão examinados com 89Zr-ss-pertuzumab e o 89Zr-pertuzumab marcado aleatoriamente não será mais usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança clínica do 89Zr-ss-pertuzumabe
Prazo: Até 20 meses
|
CTCAE Versão 5 será utilizado para avaliação de toxicidade
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Até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeh R, O'Donoghue JA, Jayaprakasam VS, Mauguen A, Min R, Park S, Brockway JP, Bromberg JF, Zhi WI, Robson ME, Sanford R, Modi S, Agnew BJ, Lyashchenko SK, Lewis JS, Ulaner GA, Zeglis BM. First-in-Human Evaluation of Site-Specifically Labeled 89Zr-Pertuzumab in Patients with HER2-Positive Breast Cancer. J Nucl Med. 2024 Mar 1;65(3):386-393. doi: 10.2967/jnumed.123.266392.
- Zeglis BM, Lewis JS. Click Here for Better Chemistry. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMcibr2213596. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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