Тестирование нового агента визуализации для выявления рака
10 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Визуализация HER2-положительного рака с сайт-специфически меченым 89Zr-ss-пертузумабом
Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли 89Zr-ss-пертузумаб у людей с раком HER2+.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное биопсией HER2-положительное первичное злокачественное новообразование или метастатическое заболевание
Примечание. Положительный результат на HER2 определяется в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии или амплификацией ERBB2 при секвенировании следующего поколения.
- Метастатическое заболевание, подтвержденное биопсией
- Не менее пяти злокачественных образований на КТ, МРТ или ПЭТ/КТ с ФДГ в течение 60 дней после включения в протокол
- Возраст 18 лет и старше
- Показатели ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Креатинин > 2-кратного нормального предела (получено через 8 недель регистрации)
- АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы (получено за 8 недель регистрации)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ из-за ограничений по весу (более 450 фунтов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HER2-положительное злокачественное новообразование
У участников будет диагноз HER2-положительного злокачественного новообразования.
|
Пациенты будут получать 89Zr-ss-пертузумаб.
Изображения ПЭТ/КТ с 89Zr-ss-пертузумабом будут реконструированы с использованием итеративной реконструкции и отображены в многоплоскостной реконструкции.
В случае, если 89Zr-ss-пертузумаб недоступен, ПЭТ с 89Zr-пертузумабом со случайной меткой будет разрешено сделать ПЭТ-визуализацию HER2 доступной для наших пациентов.
Как только 89Zr-ss-пертузумаб станет доступен, пациенты будут визуализированы с 89Zr-ss-пертузумабом, и случайным образом помеченный 89Zr-пертузумаб больше не будет использоваться.
|
|
Экспериментальный: HER2-низкая злокачественность
У участников будет диагноз HER2-низкая злокачественность.
|
Пациенты будут получать 89Zr-ss-пертузумаб.
Изображения ПЭТ/КТ с 89Zr-ss-пертузумабом будут реконструированы с использованием итеративной реконструкции и отображены в многоплоскостной реконструкции.
В случае, если 89Zr-ss-пертузумаб недоступен, ПЭТ с 89Zr-пертузумабом со случайной меткой будет разрешено сделать ПЭТ-визуализацию HER2 доступной для наших пациентов.
Как только 89Zr-ss-пертузумаб станет доступен, пациенты будут визуализированы с 89Zr-ss-пертузумабом, и случайным образом помеченный 89Zr-пертузумаб больше не будет использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническую безопасность 89Zr-ss-пертузумаба
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
CTCAE версии 5 будет использоваться для оценки токсичности.
|
До 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yeh R, O'Donoghue JA, Jayaprakasam VS, Mauguen A, Min R, Park S, Brockway JP, Bromberg JF, Zhi WI, Robson ME, Sanford R, Modi S, Agnew BJ, Lyashchenko SK, Lewis JS, Ulaner GA, Zeglis BM. First-in-Human Evaluation of Site-Specifically Labeled 89Zr-Pertuzumab in Patients with HER2-Positive Breast Cancer. J Nucl Med. 2024 Mar 1;65(3):386-393. doi: 10.2967/jnumed.123.266392.
- Zeglis BM, Lewis JS. Click Here for Better Chemistry. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMcibr2213596. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .