Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nového zobrazovacího agenta k identifikaci rakoviny

12. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zobrazení HER2-pozitivní rakoviny pomocí místně specificky značeného 89Zr-ss-Pertuzumab

Účelem této studie je zjistit, zda je 89Zr-ss-pertuzumab bezpečný u lidí s rakovinou HER2+.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala HER2-pozitivní primární malignitu nebo metastatické onemocnění

Poznámka: Pozitivita HER2 je definována podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii nebo amplifikace ERBB2 při sekvenování nové generace

  • Metastatické onemocnění prokázané biopsií
  • Nejméně pět maligních lézí na CT, MR nebo FDG PET/CT během 60 dnů od zařazení do protokolu
  • Věk 18 let nebo více
  • Výkon ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 2násobek normálního limitu (získáno po 8 týdnech registrace)
  • AST/ALT > 2násobek normálního limitu (získáno po 8 týdnech zápisu)
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT kvůli hmotnostním limitům (nad 450 liber)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2-pozitivní malignita
Účastníci budou mít diagnózu HER2-pozitivní malignity
Kombinovaný produkt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Pacienti dostanou 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT snímky budou rekonstruovány pomocí iterativní rekonstrukce a zobrazeny v multiplanární rekonstrukci. V případě, že 89Zr-ss-pertuzumab nebude k dispozici, náhodně označený 89Zr-pertuzumab PET bude moci zpřístupnit zobrazení HER2 PET pro naše pacienty. Jakmile bude k dispozici 89Zr-ss-pertuzumab, pacienti budou zobrazeni pomocí 89Zr-ss-pertuzumabu a náhodně označený 89Zr-pertuzumab se již nebude používat.
Experimentální: HER2-nízká malignita
Účastníci budou mít diagnózu HER2-nízká malignita
Kombinovaný produkt: 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT
Pacienti dostanou 89Zr-ss-pertuzumab. 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT snímky budou rekonstruovány pomocí iterativní rekonstrukce a zobrazeny v multiplanární rekonstrukci. V případě, že 89Zr-ss-pertuzumab nebude k dispozici, náhodně označený 89Zr-pertuzumab PET bude moci zpřístupnit zobrazení HER2 PET pro naše pacienty. Jakmile bude k dispozici 89Zr-ss-pertuzumab, pacienti budou zobrazeni pomocí 89Zr-ss-pertuzumabu a náhodně označený 89Zr-pertuzumab se již nebude používat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinickou bezpečnost 89Zr-ss-pertuzumabu
Časové okno: Až 20 měsíců
CTCAE verze 5 bude použita pro hodnocení toxicity
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu

Klinické studie na 89Zr-ss-pertuzumab PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit