会陰裂傷と会陰切開の修復中の不安と痛みを軽減するための仮想現実の使用
2023年7月24日 更新者：David Peleg、Ziv Hospital
会陰裂傷の修復中の不安と痛みを軽減するための仮想現実の使用
バーチャル リアリティを使用して、会陰切開術および会陰裂傷の縫合中の不安と痛みを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
会陰裂傷および会陰切開は、経膣分娩後によく見られます。 これらの状態の外科的修復は、産後の女性に不快感や不安を引き起こす可能性があります.
この研究の目的は、会陰裂傷または会陰切開術の修復中に仮想現実 (VR) を使用すると、女性の不安レベルが低下するかどうかを判断することです。 測定される他のパラメーターは、バイタル サイン、手順の時間、および痛みのレベルになります。
自然分娩または器械分娩後の84人の適格な健康な女性が登録されます。 割り当ては、以前の封印された封筒によってランダム化されます。 VR群で42人、対照群で42人。 VR グループの 42 人の女性は、手順の開始前にデバイスを使用してバンドを配置します。 不安レベルは、（STAI）State Inventory Anxiety Traitによって手順後に測定されます。 痛みはVASで測定します。
会陰切開術の会陰裂傷の修復を受けている女性の有意な不安レベルが 60% であると仮定すると、出力 80% およびアルファ 0.05 の VR を使用して女性の不安が 30% に減少することを実証するには、それぞれに 42 人の女性が必要になります。グループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Safed、イスラエル、13100
- 募集
- David Peleg
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コンタクト：
- David Peleg, MD
- 電話番号：0506263782
- メール：david.p@ziv.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分娩後の経腟分娩、自然分娩または器械分娩
- 会陰切開術または第 1 度または第 2 度の会陰裂傷
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 帝王切開
- 3度または4度の会陰裂傷
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
仮想現実 (VR) の使用
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会陰縫合中の不安軽減のための仮想現実
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介入なし：コントロール
VRを使わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠：手続き直後
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アンケート
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：手続き直後
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アンケート
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。