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Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur lors de la réparation d'une lacération périnéale et d'une épisiotomie

24 juillet 2023 mis à jour par: David Peleg, Ziv Hospital

Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur lors de la réparation d'une lacération périnéale

La réalité virtuelle sera utilisée pour diminuer l'anxiété et la douleur lors de la suture de l'épisiotomie et des lacérations périnéales

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lacérations périnéales et les épisiotomies sont courantes après un accouchement vaginal. La réparation chirurgicale de ces conditions peut causer de l'inconfort et de l'anxiété chez la femme post-partum.

Le but de cette recherche est de déterminer si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) lors de la réparation d'une lacération périnéale ou d'une épisiotomie peut diminuer le niveau d'anxiété de la femme. Les autres paramètres qui seront mesurés seront les signes vitaux, l'heure de la procédure et le niveau de douleur.

84 femmes en bonne santé éligibles après un accouchement vaginal spontané ou instrumental seront inscrites. L'attribution sera randomisée par les enveloppes scellées précédentes. 42 dans le groupe VR et 42 dans le groupe témoin. Les 42 femmes du groupe VR auront l'appareil placé bande en cours d'utilisation avant le début de la procédure. Le niveau d'anxiété sera mesuré après la procédure par (STAI) State Inventory Anxiety Trait. La douleur sera mesurée par EVA.

En supposant un niveau d'anxiété significatif de 60 % chez les femmes subissant une réparation d'une lacération périnéale d'épisiotomie, afin de démontrer une réduction à 30 % chez les femmes utilisant la RV avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, 42 femmes seront nécessaires dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Safed, Israël, 13100
        • Recrutement
        • David Peleg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal post-partum, spontané ou instrumental
  • Épisiotomie ou déchirure périnéale du 1er ou du 2e degré
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne
  • déchirure périnéale 3ème ou 4ème degré
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
utilisation de la réalité virtuelle (VR)
Réalité virtuelle pour la réduction de l'anxiété lors de la suture du périnée
Aucune intervention: Contrôle
pas d'utilisation de VR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété
Délai: Immédiatement après la procédure
questionaire
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
questionaire
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0103-20-ZIV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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