- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04693013
Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur lors de la réparation d'une lacération périnéale et d'une épisiotomie
Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur lors de la réparation d'une lacération périnéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lacérations périnéales et les épisiotomies sont courantes après un accouchement vaginal. La réparation chirurgicale de ces conditions peut causer de l'inconfort et de l'anxiété chez la femme post-partum.
Le but de cette recherche est de déterminer si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) lors de la réparation d'une lacération périnéale ou d'une épisiotomie peut diminuer le niveau d'anxiété de la femme. Les autres paramètres qui seront mesurés seront les signes vitaux, l'heure de la procédure et le niveau de douleur.
84 femmes en bonne santé éligibles après un accouchement vaginal spontané ou instrumental seront inscrites. L'attribution sera randomisée par les enveloppes scellées précédentes. 42 dans le groupe VR et 42 dans le groupe témoin. Les 42 femmes du groupe VR auront l'appareil placé bande en cours d'utilisation avant le début de la procédure. Le niveau d'anxiété sera mesuré après la procédure par (STAI) State Inventory Anxiety Trait. La douleur sera mesurée par EVA.
En supposant un niveau d'anxiété significatif de 60 % chez les femmes subissant une réparation d'une lacération périnéale d'épisiotomie, afin de démontrer une réduction à 30 % chez les femmes utilisant la RV avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, 42 femmes seront nécessaires dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- Recrutement
- David Peleg
-
Contact:
- David Peleg, MD
- Numéro de téléphone: 0506263782
- E-mail: david.p@ziv.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal post-partum, spontané ou instrumental
- Épisiotomie ou déchirure périnéale du 1er ou du 2e degré
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne
- déchirure périnéale 3ème ou 4ème degré
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel
utilisation de la réalité virtuelle (VR)
|
Réalité virtuelle pour la réduction de l'anxiété lors de la suture du périnée
|
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Aucune intervention: Contrôle
pas d'utilisation de VR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété
Délai: Immédiatement après la procédure
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questionaire
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
|
questionaire
|
Immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0103-20-ZIV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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