Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av virtuell virkelighet for å redusere angst og smerte under reparasjon av perineal laceration og episiotomi

24. juli 2023 oppdatert av: David Peleg, Ziv Hospital

Bruk av virtuell virkelighet for å redusere angst og smerte under reparasjon av perineal lacerasjon

Virtual Reality vil bli brukt til å redusere angst og smerte under suturering av episiotomi og perineale riper

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perineale rifter og episiotomier er vanlige etter vaginal fødsel. Kirurgisk reparasjon av disse tilstandene kan forårsake ubehag og angst for kvinnen etter fødselen.

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om bruk av virtuell virkelighet (VR) under reparasjon av en perineal laceration eller episiotomi kan redusere angstnivået til kvinnen. Andre parametere som vil bli målt vil være vitale tegn, prosedyretidspunkt og smertenivå.

84 kvalifiserte friske kvinner etter spontan eller instrumentell vaginal fødsel vil bli registrert. Tildeling vil bli randomisert etter tidligere forseglede konvolutter. 42 i VR-gruppen og 42 i kontrollgruppen. De 42 kvinnene i VR-gruppen vil ha enheten plassert i bruk før prosedyren starter. Angstnivået vil bli målt etter prosedyren ved (STAI) State Inventory Anxiety Trait. Smerte vil måles med VAS.

Forutsatt et betydelig angstnivå på 60 % hos kvinner som gjennomgår reparasjon av en perineal laceration av episiotomi, for å demonstrere en reduksjon til 30 % hos kvinner som bruker VR med en kraft på 80 % og alfa på 0,05, vil det være nødvendig med 42 kvinner i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • David Peleg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-partum vaginal fødsel, spontan eller instrumentell
  • Episiotomi eller 1. eller 2. grads perineal rift
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forløsning med keisersnitt
  • 3. eller 4. grads perineal rift
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
bruk av virtuell virkelighet (VR)
Enhet: Virtual Reality for angstreduksjon
Virtual Reality for angstreduksjon under suturering av perineum
Ingen inngripen: Kontroll
ingen bruk av VR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst nivå
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
spørreskjema
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
spørreskjema
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziv Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0103-20-ZIV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere