A virtuális valóság használata a szorongás és a fájdalom csökkentésére a perineális repedések és az epiziotómia javítása során
A virtuális valóság használata a szorongás és a fájdalom csökkentésére a perineális sérülések helyreállítása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülés után gyakoriak a perineális sérülések és epiziotómiák. Ezen állapotok sebészeti javítása kényelmetlenséget és szorongást okozhat a szülés utáni nőben.
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a virtuális valóság (VR) használata a perineális repedés vagy epiziotómia javítása során csökkentheti-e a nő szorongási szintjét. További mérendő paraméterek a létfontosságú jelek, az eljárás ideje és a fájdalom szintje.
A spontán vagy műszeres hüvelyi szülés után 84 alkalmas egészséges nő kerül felvételre. A kiosztás véletlenszerűen történik a korábbi lezárt borítékok alapján. 42 a VR csoportban és 42 a kontrollcsoportban. A VR csoportba tartozó 42 nőnél az eljárás megkezdése előtt használatba veszik az eszközt. A szorongásos szintet az eljárás után a (STAI) State Inventory Anxiety Trait segítségével mérjük. A fájdalmat VAS méri.
Ha szignifikáns, 60%-os szorongásos szintet feltételezünk az epiziotómiás perineális sérülést javító nőknél, annak bizonyítására, hogy a VR-t használó nők aránya 30%-ra csökkent 80%-os erővel és 0,05 alfa-értékkel, mindegyikben 42 nőre lesz szükség. csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Toborzás
- David Peleg
-
Kapcsolatba lépni:
- David Peleg, MD
- Telefonszám: 0506263782
- E-mail: david.p@ziv.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés után hüvelyi szülés, spontán vagy műszeres
- Epiziotómia vagy 1. vagy 2. fokú perineális szakadás
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Császármetszés
- 3. vagy 4. fokú perineális szakadás
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
virtuális valóság (VR) használata
|
Virtuális valóság a szorongás csökkentésére a perineum varrása során
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem használ VR-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
questionairre
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
questionairre
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0103-20-ZIV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .