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Verwendung von Virtual Reality zur Verringerung von Angst und Schmerzen während der Reparatur von Perinealrissen und Episiotomie

24. Juli 2023 aktualisiert von: David Peleg, Ziv Hospital

Verwendung von Virtual Reality zur Verringerung von Angst und Schmerzen während der Reparatur von Perinealrissen

Virtuelle Realität wird verwendet, um Angst und Schmerzen beim Nähen von Episiotomie- und Dammverletzungen zu verringern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dammrisse und Episiotomien sind nach einer vaginalen Geburt häufig. Die chirurgische Behandlung dieser Zustände kann bei der postpartalen Frau Unbehagen und Angst hervorrufen.

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob die Verwendung von Virtual Reality (VR) während der Reparatur einer Dammverletzung oder Episiotomie das Angstniveau der Frau verringern kann. Andere Parameter, die gemessen werden, sind Vitalfunktionen, Zeitpunkt des Eingriffs und Schmerzniveau.

84 geeignete gesunde Frauen nach spontaner oder instrumenteller vaginaler Geburt werden aufgenommen. Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch zuvor verschlossene Umschläge. 42 in der VR-Gruppe und 42 in der Kontrollgruppe. Bei den 42 Frauen in der VR-Gruppe wird das Gerät vor Beginn des Verfahrens in Gebrauch genommen. Das Angstniveau wird nach dem Eingriff durch (STAI) State Inventory Anxiety Trait gemessen. Schmerz wird durch VAS gemessen.

Unter der Annahme eines signifikanten Angstniveaus von 60 % bei Frauen, die sich einer Reparatur einer Dammschnittverletzung durch einen Dammschnitt unterziehen, werden jeweils 42 Frauen benötigt, um eine Reduzierung auf 30 % bei Frauen zu zeigen, die VR mit einer Leistung von 80 % und einem Alpha von 0,05 verwenden Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • David Peleg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung nach der Geburt, spontan oder instrumentell
  • Episiotomie oder Dammriss 1. oder 2. Grades
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Dammriss 3. oder 4. Grades
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Einsatz von Virtual Reality (VR)
Gerät: Virtuelle Realität zur Angstreduktion
Virtuelle Realität zur Angstreduktion beim Dammnähen
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Verwendung von VR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstlevel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ziv Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0103-20-ZIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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