회음부 열상 및 외음 절개술의 수리 중 불안과 통증을 줄이기 위한 가상 현실의 사용
2023년 7월 24일 업데이트: David Peleg, Ziv Hospital
회음 열상 수리 중 불안과 통증을 줄이기 위한 가상 현실 사용
가상 현실은 회음 절개 및 회음부 열상의 봉합 중 불안과 통증을 줄이는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
회음부 열상 및 회음 절개는 자연 분만 후 흔히 발생합니다. 이러한 상태의 외과적 치료는 산후 여성에게 불편함과 불안감을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 회음부 열상 또는 회음절개술 중 가상현실(VR)을 사용하여 여성의 불안 수준을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 측정될 다른 매개변수는 활력 징후, 시술 시간 및 통증 수준입니다.
자연 분만 또는 기구적 자연 분만 후 적격한 84명의 건강한 여성이 등록됩니다. 할당은 이전에 봉인된 봉투에 따라 무작위로 지정됩니다. VR 그룹에서 42명, 컨트롤 그룹에서 42명. VR 그룹의 42명의 여성은 절차가 시작되기 전에 장치에 밴드를 배치합니다. 불안 수준은 절차 후 (STAI) State Inventory Anxiety Trait에 의해 측정됩니다. 통증은 VAS로 측정됩니다.
외음 절개술의 회음부 열상 수리를 받는 여성의 상당한 불안 수준이 60%라고 가정하면, 80%의 검정력과 0.05의 알파로 VR을 사용하는 여성의 30% 감소를 입증하기 위해 각각 42명의 여성이 필요합니다. 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Safed, 이스라엘, 13100
- 모병
- David Peleg
-
연락하다:
- David Peleg, MD
- 전화번호: 0506263782
- 이메일: david.p@ziv.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산후 질 분만, 자연적 또는 기구적
- 회음절개술 또는 1도 또는 2도 회음부 열상
- 동의
제외 기준:
- 제왕절개
- 3도 또는 4도 회음부 파열
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적
가상현실(VR) 활용
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회음부 봉합시 불안감소를 위한 가상현실
|
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간섭 없음: 제어
VR을 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 수준
기간: 시술 직후
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질문자
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 정도
기간: 시술 직후
|
질문자
|
시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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불안 감소를 위한 가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병