Využití virtuální reality ke snížení úzkosti a bolesti během opravy perineální tržné rány a epiziotomie
Využití virtuální reality ke snížení úzkosti a bolesti během opravy perineální tržné rány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po vaginálním porodu jsou běžné tržné rány hráze a epiziotomie. Chirurgická náprava těchto stavů může u ženy po porodu způsobit nepohodlí a úzkost.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití virtuální reality (VR) během opravy tržné rány hráze nebo epiziotomie může snížit úroveň úzkosti ženy. Dalšími parametry, které budou měřeny, budou vitální funkce, doba procedury a míra bolesti.
Bude zařazeno 84 způsobilých zdravých žen po spontánním nebo instrumentálním vaginálním porodu. Přidělení bude náhodně rozděleno podle předchozích zapečetěných obálek. 42 ve skupině VR a 42 v kontrolní skupině. 42 ženám ve skupině VR bude zařízení před zahájením procedury umístěno do provozu. Úroveň úzkosti bude měřena post-procedura podle (STAI) State Inventory Anxiety Trait. Bolest bude měřena VAS.
Za předpokladu významné úrovně úzkosti 60 % u žen podstupujících opravu perineální tržné rány při epiziotomii, aby bylo prokázáno snížení na 30 % u žen používajících VR se silou 80 % a alfa 0,05, bude v každém potřeba 42 žen. skupina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Nábor
- David Peleg
-
Kontakt:
- David Peleg, MD
- Telefonní číslo: 0506263782
- E-mail: david.p@ziv.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poporodní vaginální porod, spontánní nebo instrumentální
- Epiziotomie nebo natržení hráze 1. nebo 2. stupně
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem
- Trhlina hráze 3. nebo 4. stupně
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
využití virtuální reality (VR)
|
Virtuální realita pro snížení úzkosti při šití hráze
|
|
Žádný zásah: Řízení
žádné použití VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
dotazník
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
dotazník
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0103-20-ZIV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita pro snížení úzkosti
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy