Gebruik van virtual reality om angst en pijn te verminderen tijdens herstel van perineale laceratie en episiotomie
Gebruik van virtual reality om angst en pijn te verminderen tijdens herstel van perineale laceratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perineale snijwonden en episiotomieën komen vaak voor na een vaginale geboorte. Chirurgisch herstel van deze aandoeningen kan ongemak en angst veroorzaken bij de vrouw na de bevalling.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van virtual reality (VR) tijdens het herstel van een perineale scheur of episiotomie het angstniveau van de vrouw kan verminderen. Andere parameters die worden gemeten, zijn vitale functies, tijd van de procedure en pijnniveau.
84 in aanmerking komende gezonde vrouwen na een spontane of instrumentele vaginale bevalling zullen worden ingeschreven. Toewijzing zal willekeurig zijn op basis van eerdere verzegelde enveloppen. 42 in de VR-groep en 42 in de controlegroep. De 42 vrouwen in de VR-groep krijgen voor aanvang van de procedure de band met het geplaatste apparaat in gebruik. Het angstniveau wordt na de procedure gemeten door (STAI) State Inventory Anxiety Trait. Pijn wordt gemeten door VAS.
Uitgaande van een significant angstniveau van 60% bij vrouwen die herstel ondergaan van een perineale scheur of episiotomie, om een reductie tot 30% aan te tonen bij vrouwen die VR gebruiken met een vermogen van 80% en alfa van 0,05, zullen in elk 42 vrouwen nodig zijn groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- Werving
- David Peleg
-
Contact:
- David Peleg, MD
- Telefoonnummer: 0506263782
- E-mail: david.p@ziv.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-partum vaginale bevalling, spontaan of instrumenteel
- Episiotomie of 1e of 2e graads perineale scheur
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- keizersnede
- 3e of 4e graads perineale scheur
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
gebruik van virtual reality (VR)
|
Virtual Reality voor angstvermindering tijdens het hechten van perineum
|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen gebruik van VR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
vragenlijst
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
vragenlijst
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0103-20-ZIV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .