Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til at reducere angst og smerte under reparation af perineal laceration og episiotomi

24. juli 2023 opdateret af: David Peleg, Ziv Hospital

Brug af Virtual Reality til at reducere angst og smerte under reparation af perineal laceration

Virtual Reality vil blive brugt til at mindske angst og smerte under suturering af episiotomi og perineale flænger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perineale flænger og episiotomier er almindelige efter vaginal fødsel. Kirurgisk reparation af disse tilstande kan forårsage ubehag og angst for post-partum kvinden.

Formålet med denne forskning er at afgøre, om brugen af ​​virtual reality (VR) under reparation af en perineal laceration eller episiotomi kan mindske kvindens angstniveau. Andre parametre, der vil blive målt, vil være vitale tegn, tidspunkt for proceduren og smerteniveau.

84 kvalificerede raske kvinder efter spontan eller instrumentel vaginal fødsel vil blive tilmeldt. Tildeling vil blive randomiseret af tidligere forseglede kuverter. 42 i VR-gruppen og 42 i kontrolgruppen. De 42 kvinder i VR-gruppen vil have enheden anbragt bånd i brug, før proceduren starter. Angstniveauet vil blive målt efter proceduren ved (STAI) State Inventory Anxiety Trait. Smerter vil blive målt ved VAS.

Hvis man antager et signifikant angstniveau på 60 % hos kvinder, der gennemgår reparation af en perineal laceration af episiotomi, for at demonstrere en reduktion til 30 % hos kvinder, der bruger VR med en styrke på 80 % og alfa på 0,05, vil der være behov for 42 kvinder i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • David Peleg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-partum vaginal fødsel, spontan eller instrumentel
  • Episiotomi eller 1. eller 2. grads perineal rift
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit
  • 3. eller 4. grads perineal rift
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
brug af virtual reality (VR)
Enhed: Virtual Reality til angstreduktion
Virtual Reality til angstreduktion under suturering af perineum
Ingen indgriben: Styring
ingen brug af VR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveau
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
spørger
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
spørger
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103-20-ZIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality til angstreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner