- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693013
Uso della realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la riparazione della lacerazione perineale e dell'episiotomia
Uso della realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la riparazione della lacerazione perineale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lacerazioni perineali ed episiotomie sono comuni dopo il parto vaginale. La riparazione chirurgica di queste condizioni può causare disagio e ansia per la donna dopo il parto.
Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'uso della realtà virtuale (VR) durante la riparazione di una lacerazione perineale o episiotomia può diminuire il livello di ansia della donna. Altri parametri che verranno misurati saranno i segni vitali, il tempo della procedura e il livello del dolore.
Verranno arruolate 84 donne sane idonee dopo parto vaginale spontaneo o strumentale. L'assegnazione sarà randomizzata da precedenti buste sigillate. 42 nel gruppo VR e 42 nel gruppo di controllo. Le 42 donne del gruppo VR avranno il dispositivo posizionato sulla fascia in uso prima dell'inizio della procedura. Il livello di ansia sarà misurato dopo la procedura da (STAI) State Inventory Anxiety Trait. Il dolore sarà misurato dalla VAS.
Ipotizzando un livello di ansia significativo del 60% nelle donne sottoposte a riparazione di una lacerazione perineale dell'episiotomia, al fine di dimostrare una riduzione al 30% nelle donne che utilizzano la VR con una potenza dell'80% e alfa di 0,05, saranno necessarie 42 donne in ciascuna gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Safed, Israele, 13100
- Reclutamento
- David Peleg
-
Contatto:
- David Peleg, MD
- Numero di telefono: 0506263782
- Email: david.p@ziv.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto vaginale post-partum, spontaneo o strumentale
- Episiotomia o lacerazione perineale di 1° o 2° grado
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo
- Strappo perineale di 3° o 4° grado
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventistico
utilizzo della realtà virtuale (VR)
|
Realtà virtuale per la riduzione dell'ansia durante la sutura del perineo
|
Nessun intervento: Controllo
nessun uso della realtà virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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questionario
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Subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
questionario
|
Subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0103-20-ZIV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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