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Uso della realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la riparazione della lacerazione perineale e dell'episiotomia

24 luglio 2023 aggiornato da: David Peleg, Ziv Hospital

Uso della realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la riparazione della lacerazione perineale

La realtà virtuale verrà utilizzata per ridurre l'ansia e il dolore durante la sutura dell'episiotomia e delle lacerazioni perineali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lacerazioni perineali ed episiotomie sono comuni dopo il parto vaginale. La riparazione chirurgica di queste condizioni può causare disagio e ansia per la donna dopo il parto.

Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'uso della realtà virtuale (VR) durante la riparazione di una lacerazione perineale o episiotomia può diminuire il livello di ansia della donna. Altri parametri che verranno misurati saranno i segni vitali, il tempo della procedura e il livello del dolore.

Verranno arruolate 84 donne sane idonee dopo parto vaginale spontaneo o strumentale. L'assegnazione sarà randomizzata da precedenti buste sigillate. 42 nel gruppo VR e 42 nel gruppo di controllo. Le 42 donne del gruppo VR avranno il dispositivo posizionato sulla fascia in uso prima dell'inizio della procedura. Il livello di ansia sarà misurato dopo la procedura da (STAI) State Inventory Anxiety Trait. Il dolore sarà misurato dalla VAS.

Ipotizzando un livello di ansia significativo del 60% nelle donne sottoposte a riparazione di una lacerazione perineale dell'episiotomia, al fine di dimostrare una riduzione al 30% nelle donne che utilizzano la VR con una potenza dell'80% e alfa di 0,05, saranno necessarie 42 donne in ciascuna gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • David Peleg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale post-partum, spontaneo o strumentale
  • Episiotomia o lacerazione perineale di 1° o 2° grado
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo
  • Strappo perineale di 3° o 4° grado
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
utilizzo della realtà virtuale (VR)
Realtà virtuale per la riduzione dell'ansia durante la sutura del perineo
Nessun intervento: Controllo
nessun uso della realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
questionario
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
questionario
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103-20-ZIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale per la riduzione dell'ansia

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