Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av virtuell verklighet för att minska ångest och smärta under reparation av perineal laceration och episiotomi

24 juli 2023 uppdaterad av: David Peleg, Ziv Hospital

Användning av virtuell verklighet för att minska ångest och smärta under reparation av perineal laceration

Virtual Reality kommer att användas för att minska ångest och smärta under suturering av episiotomi och perineala lacerationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perineal lacerations och episiotomies är vanliga efter vaginal födsel. Kirurgisk reparation av dessa tillstånd kan orsaka obehag och oro för kvinnan efter förlossningen.

Syftet med denna forskning är att avgöra om användningen av virtuell verklighet (VR) under reparation av en perineal laceration eller episiotomi kan minska ångestnivån hos kvinnan. Andra parametrar som kommer att mätas kommer att vara vitala tecken, tidpunkt för ingreppet och smärtnivå.

84 berättigade friska kvinnor efter spontan eller instrumentell vaginal födsel kommer att registreras. Tilldelning kommer att slumpas av tidigare förseglade kuvert. 42 i VR-gruppen och 42 i kontrollgruppen. De 42 kvinnorna i VR-gruppen kommer att ha bandet placerat på enheten innan ingreppet påbörjas. Ångestnivån kommer att mätas efter proceduren med (STAI) State Inventory Anxiety Trait. Smärta kommer att mätas med VAS.

Om man antar en signifikant ångestnivå på 60 % hos kvinnor som genomgår reparation av en perineal laceration av episiotomi, för att påvisa en minskning till 30 % hos kvinnor som använder VR med en kraft på 80 % och alfa på 0,05, kommer 42 kvinnor att behövas i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrytering
        • David Peleg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaginal förlossning efter förlossningen, spontan eller instrumentell
  • Episiotomi eller 1:a eller 2:a gradens perineal reva
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kejsarsnitt förlossning
  • 3:e eller 4:e gradens perineal reva
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
användning av virtuell verklighet (VR)
Enhet: Virtual Reality för att minska ångest
Virtual Reality för att minska ångest under suturering av perineum
Inget ingripande: Kontrollera
ingen användning av VR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
frågeformulär
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
frågeformulär
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziv Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0103-20-ZIV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera