フェンラルミド錠の安全性、耐性および薬物動態に関する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントを理解して署名し、研究のプロセスと要件を理解し、研究への参加を志願します。
2. 30歳以上で性別制限なし。
3. 中国のパーキンソン病診断基準（2016年版）に従ってパーキンソン病と診断された患者。
4. ヘーン・ヤールグレード ≤ 3;
5. 統一パーキンソン病スケール (UPDRS) 運動スコア (パート III) ≥ 10。
6. 登録前28日以内に抗パーキンソン病薬を使用していない。
7. 被験者がドーパミン受容体作動薬（プラミペキソールなど）、抗コリン薬（塩酸ベンヘキソールなど）、モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤（セレギリン、ラサギリンなど）を投与されている場合、 N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬（アマンタジンなど）の場合、スクリーニング期間の28日前までに薬剤の使用を中止する必要があります。
8. スクリーニング前6か月未満にレボドパ製剤（レボドパ化合物製剤を含む）による治療を受けており、スクリーニング期間前28日以内にレボドパ製剤による治療を受けていない患者。

除外基準:

1. 薬物（フルナリジン、メトクロプラミドなど）の使用による非定型パーキンソン病の症状、神経系疾患、遺伝性代謝疾患、脳炎、脳血管疾患、またはその他の変性疾患（進行性核上麻痺など）。
2. 認知症、活動性の精神疾患または幻覚、重度のうつ病（スクリーニング時のベックうつ病スケールⅡ≧29点）、またはミニ精神状態検査（MMSE）＜25点の患者。
3. 脳神経外科手術や電気刺激（淡蒼球切開、視床切開、脳深部電気刺激等）を受けている方。
4. 臨床的に重大な肝機能異常のある患者は、総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超えるか、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2 倍を超えると定義されました。
5. 臨床的に重大な腎機能障害のある患者：クレアチニンクリアランス速度（CCR）< 30 ml/分（Cockcroft-Gault 式を使用）。
6. -初回投与前6か月以内に、NYHAグレードII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、スクリーニング時に治療が必要な不整脈、480ミリ秒を超えるQTc間隔延長などの制御不能または重度の心血管疾患を患っている患者治験薬。
7. 研究者によって深刻であると考えられる、心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、内分泌、免疫、または血液系の病気の病歴がある。
8. スクリーニング期間中、HIV 陽性、HBV または HCV 感染、梅毒感染の患者は活動的でした。
9. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍を患った患者は、子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、根治術後の局所前立腺癌、根治術後の乳管内癌から除外された。
10. 研究者によって臨床的重要性があると判断された重大な食物または薬物アレルギー歴または過敏反応があった。
11. 研究実施前3か月以内の臨床試験の参加者;
12. 妊娠中または授乳中の女性、または治験投与前に血清hCG検査が陽性であった女性で、研究期間中および研究終了後3か月以内に研究者の指示に従って研究者によって承認された避妊措置を講じることができない、または採りたくない。研究者。
13. 研究者が本臨床試験への参加に不適当と判断した方。