Studie om sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk til fenlarmidtabletter

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og signere det informerte samtykket, forstå forskningsprosessen og kravene, og meld deg frivillig til å delta i studien;
2. over 30 år og har ingen kjønnsgrense;
3. Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til de kinesiske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom (2016-utgaven);
4. Hoehn-Yahr karakter ≤ 3;
5. Unified Parkinsons disease scale (UPDRS) motorisk poengsum (del III) ≥ 10;
6. Bruker ikke legemidler mot Parkinsons sykdom innen 28 dager før påmelding;
7. Hvis forsøkspersonene får dopaminreseptoragonister (som Pramipexol, etc.), antikolinerge medisiner (som Benzhexol Hydrochloride, etc.), monoaminoksidase B (MAO-B)-hemmere (som Selegilin, Rasagilin, etc.), og N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (som Amantadine), de bør slutte å bruke stoffene 28 dager før screeningsperioden;
8. Pasienter som hadde blitt behandlet med levodopa-preparat (inkludert levodopa-preparat) i mindre enn 6 måneder før screening, og som ikke hadde fått levodopa-preparatbehandling innen 28 dager før screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Atypiske Parkinsons symptomer på grunn av bruk av legemidler (som Flunarizin, Metoklopramid), nervesystemsykdommer, genetiske metabolske sykdommer, encefalitt, cerebrovaskulære sykdommer eller andre degenerative sykdommer (som progressiv supranukleær lammelse);
2. Pasienter med demens, aktiv psykisk sykdom eller hallusinasjoner, alvorlig depresjon (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 poeng ved screening), eller Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 poeng;
3. De som har mottatt nevrokirurgisk operasjon eller elektrisk stimulering (som pallidotomi, thalamotomi, elektrisk stimulering i dyp hjerne osv.);
4. Pasienter med klinisk signifikant unormal leverfunksjon ble definert som total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre grense for normalverdi;
5. Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance rate (CCR) < 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault formel);
6. Pasienter med ukontrollerbare eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi som krever behandling på tidspunktet for screening, og QTc-intervallforlengelse mer enn 480ms, i løpet av 6 måneder før første administrasjon av prøve stoffet;
7. Det er en historie med hjerte-, lever-, nyre-, luftveis-, fordøyelses-, endokrine-, immun- eller blodsystemsykdommer som av forskere anses som alvorlige;
8. I løpet av screeningsperioden var pasientene med HIV-positive, HBV- eller HCV-infeksjon og syfilisinfeksjon aktive;
9. Pasienter med ondartet svulst innen 5 år før screening ble ekskludert fra cervical carcinoma in situ, hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom, lokal prostatakreft etter radikal operasjon og intraduktalt brystkarsinom in situ etter radikal operasjon;
10. Det var betydelig mat- eller legemiddelallergihistorie eller overfølsomhetsreaksjoner vurdert av forskere som å ha klinisk betydning;
11. Deltakere i alle kliniske studier innen 3 måneder før administrasjon av studien;
12. Gravide eller ammende kvinner, eller de hvis serum-hCG-test er positiv før prøveadministrasjon, som ikke er i stand til eller ønsker å ta prevensjonstiltak godkjent av forskeren i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studien i henhold til instruksjonene fra forsker;
13. De som av forskerne anses som uegnet til å delta i denne kliniske studien.