Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток фенлармида

Критерии включения:

1. Понимать и подписывать информированное согласие, понимать процесс исследования и требования, а также добровольно участвовать в исследовании;
2. старше 30 лет и без ограничений по полу;
3. Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона в соответствии с китайскими диагностическими критериями болезни Паркинсона (издание 2016 г.);
4. степень по Хен-Яру ≤ 3;
5. Моторный балл по Единой шкале болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III) ≥ 10;
6. Неиспользование препаратов против болезни Паркинсона в течение 28 дней до регистрации;
7. Если субъекты получают агонисты дофаминовых рецепторов (такие как прамипексол и т. д.), антихолинергические препараты (такие как бенжексола гидрохлорид и т. д.), ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В) (такие как селегилин, разагилин и т. д.) и Антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (такие как амантадин), им следует прекратить прием препаратов за 28 дней до периода скрининга;
8. Пациенты, которые получали лечение препаратом леводопы (включая составной препарат леводопы) менее чем за 6 месяцев до скрининга и не получали лечение препаратом леводопы в течение 28 дней до периода скрининга.

Критерий исключения:

1. Атипичные симптомы болезни Паркинсона, вызванные применением лекарственных препаратов (таких как флунаризин, метоклопрамид), заболевания нервной системы, генетические нарушения обмена веществ, энцефалит, цереброваскулярные заболевания или другие дегенеративные заболевания (такие как прогрессирующий надъядерный паралич);
2. Пациенты с деменцией, активным психическим заболеванием или галлюцинациями, тяжелой депрессией (шкала депрессии Бека - Ⅱ ≥ 29 баллов при скрининге) или мини-оценкой психического состояния (MMSE) < 25 баллов;
3. Те, кто перенес нейрохирургическую операцию или электростимуляцию (например, паллидотомию, таламотомию, глубокую электростимуляцию головного мозга и т. д.);
4. Пациенты с клинически значимыми нарушениями функции печени определялись как общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раза выше верхней границы нормы;
5. Пациенты с клинически значимой дисфункцией почек: скорость клиренса креатинина (ККК) < 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта);
6. Пациенты с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая застойную сердечную недостаточность II степени по NYHA или выше, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, аритмию, требующую лечения на момент скрининга, и удлинение интервала QTc более чем на 480 мс, за 6 месяцев до первого введения пробный препарат;
7. В анамнезе имеются заболевания сердца, печени, почек, органов дыхания, пищеварения, эндокринной системы, иммунной системы или системы крови, которые исследователи считают серьезными;
8. В период скрининга активными были пациенты с ВИЧ-инфекцией, инфекцией ВГВ или ВГС и сифилисом;
9. У пациентов со злокачественной опухолью в течение 5 лет до скрининга исключали рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, локальный рак предстательной железы после радикальной операции и внутрипротоковый рак молочной железы in situ после радикальной операции;
10. В анамнезе была значительная пищевая или лекарственная аллергия или реакция гиперчувствительности, которую исследователи оценили как имеющую клиническое значение;
11. Участники любых клинических испытаний в течение 3 месяцев до начала исследования;
12. Беременные или кормящие женщины, а также те, чей анализ сыворотки на ХГЧ положительный до начала исследования, которые не могут или не желают принимать меры контрацепции, одобренные исследователем, в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования в соответствии с инструкциями Исследователь;
13. Те, кого исследователи считают непригодными для участия в этом клиническом испытании.